Минздрав РФ и Росздравнадзор прокомментировали ситуацию с пересадками легких

6 июля Вероника Соковнина – пациентка с осложненной бронхоэктатической болезнью, которая ждет пересадку легких полтора года, – рассказала о том, что в России прекратились трансплантации легких из-за отсутствия раствора для консервации органов, в котором их можно хранить и перевозить. Раньше в РФ, уточнила пациентка, использовался раствор Perfadex производства компании XVIVO, в 2018 году производитель обновил формулу препарата и теперь вместо Perfadex выпускает Perfadex Plus, но регистрацию в России новая версия раствора не прошла. До ноября 2020 года в РФ, по словам Соковниной, использовалась остаточная партия Perfadex, но она закончилась. С ноября 2020 года, по ее данным, в федеральном центре – НМИЦ трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова – было проведено три пересадки легких, тогда как в очереди на пересадку находится около 100 человек. Вероника Соковнина знает о четырех пациентах из листа ожидания на трупные легкие, которые умерли за последние восемь месяцев.

Русфонд направил запросы в НМИЦ трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова, Минздрав РФ и компанию XVIVO, но ответов не получил.

7 июля директор НМИЦ имени академика В.И. Шумакова, главный внештатный трансплантолог Минздрава РФ Сергей Готье заявил, что «замедление темпов трансплантации легких в 2020–2021 годах связано не с отсутствием препаратов для консервации донорских легких, а с частотой повреждения донорских легких вследствие перенесенного COVID-19». Готье подчеркнул, что программа по трансплантации легких в НМИЦ продолжает функционировать и с ноября 2020 года в центре проведено пять пересадок. Последняя состоялась 23 июня, с использованием раствора Celsior, который доступен по протоколу off-label (то есть используется «вне инструкции». – Русфонд). И Celsior, и Perfadex Plus не зарегистрированы на территории России, поэтому их ввоз, как пояснил директор НМИЦ, «производится в установленном законом порядке для использования off-label индивидуально на каждого потенциального реципиента».

Росздравнадзор, контролирующий вносимые в реестры лекарственных препаратов и медизделий изменения, сообщил, в свою очередь, что раствор Perfadex был зарегистрирован в России в 2015 году, но до 2021 года производитель препарата XVIVO и его российский дистрибьютор – петербургское АО «Имэкс» – не направляли в адрес ведомства заявление об актуализации регистрационного досье. Это заявление поступило только в марте 2021-го. Для подтверждения безопасности раствора Росздравнадзор запросил дополнительные материалы, на 8 июля эти материалы в службу представлены не были, и поэтому госрегистрация поставлена на паузу, подчеркнули в Росздравнадзоре.

Тем временем петицию с требованием провести ускоренную регистрацию Perfadex Plus и закупить его для пациентов из листа ожидания трупных легких в адрес Минздрава РФ и уполномоченного по правам человека в России Татьяны Москальковой подписали больше 35 тыс. человек.

– Отсутствие раствора для консервации – только часть проблемы, – рассказал Русфонду Станислав Красовский, пульмонолог, старший научный сотрудник лаборатории муковисцидоза НИИ пульмонологии ФМБА России. – Основное – у нас нет культуры подготовки донорских легких для пересадки, очень много донорских легких теряются в реанимации, служба не отлажена в полном объеме. Хирурги готовы трансплантировать, но в первичном, реанимационном звене – там, где легкие должны сохраняться, – у нас дефект. Если бы больницы, которые предоставляют донорские органы, как-то заинтересовать финансово в том, чтобы пул донорских органов был лучше, то число трансплантаций будет расти. Вторая причина малого числа трансплантаций – пандемия: легкие в риске COVID-19 или после COVID-19, что еще более усугубило ситуацию. До пандемии время ожидания донорских легких было девять месяцев, сейчас больше. Отсутствие раствора, конечно, проблема, но НМИЦ имени Шумакова как-то же с ней справляется.