Минздрав призвали отложить регистрацию вакцины Центра имени Гамалеи от COVID-19

Ускоренная регистрация отечественной вакцины от коронавируса не сделает Россию лидером гонки за мировое первенство в разработке препарата, а лишь подвергнет ненужной опасности конечных потребителей препарата – граждан РФ. Это следует из письма Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) министру здравоохранения РФ Михаилу Мурашко от 10 августа (копия имеется в распоряжении Русфонда).

АОКИ просит отложить регистрацию препарата Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии (НИЦЭМ) имени академика Н.Ф. Гамалеи «Гам-КОВИД-Вак» в жидкой и лиофилизированной (порошковой) форме до тех пор, пока вакцина успешно не пройдет все стадии клинической разработки. Официально на начало августа 2020 года, указывается в письме, препарат получили менее 100 человек. «Такое число участников исследования вполне обычно для фазы I. В первой фазе исследования может быть дана лишь предварительная оценка безопасности нового препарата. Более полные, но все еще недостаточные для регистрации сведения о безопасности и лишь первичные данные по эффективности разработчик получает в фазе II, когда для участия привлекаются обычно несколько сотен человек», – подчеркивается в документе.

Напомним, II фаза испытаний вакцины, разработанной НИЦЭМ имени Гамалеи, завершилась 20 июля, когда из двух медучреждений выписали 40 последних добровольцев – всего в эксперименте участвовало 76 человек. О завершении клинических испытаний вакцины министр здравоохранения РФ заявил 1 августа. Он уточнил, что документы для регистрации препарата готовятся, а III фаза исследований – «фаза наблюдений за вакцинированными пациентами», как ее назвал Мурашко, – пройдет параллельно с вакцинацией «особых групп»: медиков и учителей. 7 августа заместитель министра здравоохранения Олег Гриднев рассказал, что на начальном этапе вакцинации препарат получат медработники и пожилые люди. «На сегодняшний день нет никаких данных о безопасности этой вакцины для пожилых людей, часто имеющих целый ряд сопутствующих заболеваний и нередко – ослабленный иммунитет», – отмечается в письме АОКИ.

Несмотря на то что в связи с пандемией ситуация является нестандартной и есть острая потребность в выпуске вакцины, «даже в этих условиях международное сообщество не идет по пути отказа от сложившихся норм разработки лекарственных препаратов», подчеркивается в письме ассоциации. Например, американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) в руководстве по разработке вакцин против новой коронавирусной инфекции рекомендует до начала поздних фаз исследований «протестировать препарат с участием нескольких сотен человек для каждой вакцины-кандидата, величины дозы и возрастной группы (разделяя молодых взрослых и участников более старшего возраста)». Также американский регулятор указывает на необходимость включения в испытания не менее 3 тыс. тестируемых – это требуется для сбора адекватной доказательной базы для регистрации вакцины. Кроме того, золотым стандартом в такой ситуации, по данным FDA, могут считаться рандомизированные двойные слепые плацебоконтролируемые клинические исследования, когда все испытуемые тайно распределены на группы: часть из них получает плацебо, а часть – тестируемый препарат, при этом ни пациенты, ни их лечащие врачи не знают, кому что достается. «При разработке „Гам-КОВИД-Вак“ пока не была соблюдена ни одна из этих рекомендаций. С сожалением приходится констатировать, что российский регулятор готов ввести в гражданский оборот вакцину, отвечающую гораздо более низким требованиям и, соответственно, менее безопасную и эффективную», – уверены в АОКИ.

Кроме всего перечисленного, для регистрации препарата Минздравом РФ в досье вакцины необходимо включить документ, подтверждающий «качество лекарственного препарата трех промышленных серий... одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата для медицинского применения, представленного на государственную регистрацию» (п. 13 ч. 4 ст. 18 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). При этом, указывается в письме, производство вакцины «Гам-КОВИД-Вак» только налаживается и «ни Минздрав, ни кто-либо иной пока не имеет возможности проверить качество продукции несуществующего производства». «Сегодня нельзя оценить, что именно будет вводиться в виде инъекции относящимся к группе риска людям», – подытоживают в АОКИ.

АОКИ – некоммерческая организация, объединяющая участников российского рынка клинических исследований, ее цель – содействие развитию рынка клинических исследований в России. Членами ассоциации являются 25 компаний, фармацевтических производителей и исследовательских организаций, в том числе AstraZeneca, Bayer, Janssen Pharmaceutica, Novartis, Pfizer, Worldwide Clinical Trials.

4 августа Русфонд писал, что после завершения III фазы исследования вакцины НИЦЭМ имени Гамалеи на взрослых начнутся ее испытания на детях.