Яндекс.Метрика

Минздрав призвали отложить регистрацию вакцины Центра имени Гамалеи от COVID-19

Иллюстрация: pixabay.com
Ускоренная регистрация отечественной вакцины от коронавируса не сделает Россию лидером гонки за мировое первенство в разработке препарата, а лишь подвергнет ненужной опасности конечных потребителей препарата – граждан РФ. Это следует из письма Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) министру здравоохранения РФ Михаилу Мурашко от 10 августа (копия имеется в распоряжении Русфонда).

АОКИ просит отложить регистрацию препарата Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии (НИЦЭМ) имени академика Н.Ф. Гамалеи «Гам-КОВИД-Вак» в жидкой и лиофилизированной (порошковой) форме до тех пор, пока вакцина успешно не пройдет все стадии клинической разработки. Официально на начало августа 2020 года, указывается в письме, препарат получили менее 100 человек. «Такое число участников исследования вполне обычно для фазы I. В первой фазе исследования может быть дана лишь предварительная оценка безопасности нового препарата. Более полные, но все еще недостаточные для регистрации сведения о безопасности и лишь первичные данные по эффективности разработчик получает в фазе II, когда для участия привлекаются обычно несколько сотен человек», – подчеркивается в документе.

Напомним, II фаза испытаний вакцины, разработанной НИЦЭМ имени Гамалеи, завершилась 20 июля, когда из двух медучреждений выписали 40 последних добровольцев – всего в эксперименте участвовало 76 человек. О завершении клинических испытаний вакцины министр здравоохранения РФ заявил 1 августа. Он уточнил, что документы для регистрации препарата готовятся, а III фаза исследований – «фаза наблюдений за вакцинированными пациентами», как ее назвал Мурашко, – пройдет параллельно с вакцинацией «особых групп»: медиков и учителей. 7 августа заместитель министра здравоохранения Олег Гриднев рассказал, что на начальном этапе вакцинации препарат получат медработники и пожилые люди. «На сегодняшний день нет никаких данных о безопасности этой вакцины для пожилых людей, часто имеющих целый ряд сопутствующих заболеваний и нередко – ослабленный иммунитет», – отмечается в письме АОКИ.

Несмотря на то что в связи с пандемией ситуация является нестандартной и есть острая потребность в выпуске вакцины, «даже в этих условиях международное сообщество не идет по пути отказа от сложившихся норм разработки лекарственных препаратов», подчеркивается в письме ассоциации. Например, американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) в руководстве по разработке вакцин против новой коронавирусной инфекции рекомендует до начала поздних фаз исследований «протестировать препарат с участием нескольких сотен человек для каждой вакцины-кандидата, величины дозы и возрастной группы (разделяя молодых взрослых и участников более старшего возраста)». Также американский регулятор указывает на необходимость включения в испытания не менее 3 тыс. тестируемых – это требуется для сбора адекватной доказательной базы для регистрации вакцины. Кроме того, золотым стандартом в такой ситуации, по данным FDA, могут считаться рандомизированные двойные слепые плацебоконтролируемые клинические исследования, когда все испытуемые тайно распределены на группы: часть из них получает плацебо, а часть – тестируемый препарат, при этом ни пациенты, ни их лечащие врачи не знают, кому что достается. «При разработке „Гам-КОВИД-Вак“ пока не была соблюдена ни одна из этих рекомендаций. С сожалением приходится констатировать, что российский регулятор готов ввести в гражданский оборот вакцину, отвечающую гораздо более низким требованиям и, соответственно, менее безопасную и эффективную», – уверены в АОКИ.

Кроме всего перечисленного, для регистрации препарата Минздравом РФ в досье вакцины необходимо включить документ, подтверждающий «качество лекарственного препарата трех промышленных серий... одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата для медицинского применения, представленного на государственную регистрацию» (п. 13 ч. 4 ст. 18 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). При этом, указывается в письме, производство вакцины «Гам-КОВИД-Вак» только налаживается и «ни Минздрав, ни кто-либо иной пока не имеет возможности проверить качество продукции несуществующего производства». «Сегодня нельзя оценить, что именно будет вводиться в виде инъекции относящимся к группе риска людям», – подытоживают в АОКИ.

АОКИ – некоммерческая организация, объединяющая участников российского рынка клинических исследований, ее цель – содействие развитию рынка клинических исследований в России. Членами ассоциации являются 25 компаний, фармацевтических производителей и исследовательских организаций, в том числе AstraZeneca, Bayer, Janssen Pharmaceutica, Novartis, Pfizer, Worldwide Clinical Trials.

4 августа Русфонд писал, что после завершения III фазы исследования вакцины НИЦЭМ имени Гамалеи на взрослых начнутся ее испытания на детях.

Оплатить
картой
Cloudpayments
Оплатить
картой
Payselection
Оплатить
картой
Mixplat
Регулярный
платеж
Крипто-
валюта
Оплатить
c PayPal
SberPay
QR и другое
Внимание! Криптовалюты здесь. Для пожертвования с карты зарубежного банка воспользуйтесь, пожалуйста, сервисами PayPal, Stripe или формой на сайте фонда-партнера в Казахстане rusfond.kz
Только благодаря вашей помощи мы помогаем лечить детей. Фонду нужны и средства для развития — чтобы расширять спектр диагнозов, с которыми работаем, поддерживать новые методы лечения, распространять медицинские знания. Любое ваше пожертвование поможет нам лучше, полнее, быстрее выполнять наши задачи.

Информация о произведенном пожертвовании поступает в Русфонд в течение четырех банковских дней.

Внимание! Криптовалюты здесь. Для пожертвования с карты зарубежного банка воспользуйтесь, пожалуйста, сервисами PayPal, Stripe или формой на сайте фонда-партнера в Казахстане rusfond.kz
Только благодаря вашей помощи мы помогаем лечить детей. Фонду нужны и средства для развития — чтобы расширять спектр диагнозов, с которыми работаем, поддерживать новые методы лечения, распространять медицинские знания. Любое ваше пожертвование поможет нам лучше, полнее, быстрее выполнять наши задачи.

Информация о произведенном пожертвовании поступает в Русфонд в течение четырех банковских дней.

Внимание! Криптовалюты здесь. Для пожертвования с карты зарубежного банка воспользуйтесь, пожалуйста, сервисами PayPal, Stripe или формой на сайте фонда-партнера в Казахстане rusfond.kz
Только благодаря вашей помощи мы помогаем лечить детей. Фонду нужны и средства для развития — чтобы расширять спектр диагнозов, с которыми работаем, поддерживать новые методы лечения, распространять медицинские знания. Любое ваше пожертвование поможет нам лучше, полнее, быстрее выполнять наши задачи.

Информация о произведенном пожертвовании поступает в Русфонд в течение четырех банковских дней.

Внимание! Криптовалюты здесь. Для пожертвования с карты зарубежного банка воспользуйтесь, пожалуйста, сервисами PayPal, Stripe или формой на сайте фонда-партнера в Казахстане rusfond.kz
Только благодаря вашей помощи мы помогаем лечить детей. Фонду нужны и средства для развития — чтобы расширять спектр диагнозов, с которыми работаем, поддерживать новые методы лечения, распространять медицинские знания. Любое ваше пожертвование поможет нам лучше, полнее, быстрее выполнять наши задачи.

Информация о произведенном пожертвовании поступает в Русфонд в течение четырех банковских дней.

Отписаться от регулярного пожертвования можно здесь

Внимание! Криптовалюты здесь. Для пожертвования с карты зарубежного банка воспользуйтесь, пожалуйста, сервисами PayPal, Stripe или формой на сайте фонда-партнера в Казахстане rusfond.kz
Для пожертвования криптовалютой скопируйте адрес или воспользуйтесь, пожалуйста, QR-кодом.
Bitcoin
bc1quqgt6edksk84rcgwqlklhya3uwgr8g3c38xge0
Ethereum
0xa06cFC044d923cd93003d835Cd409084ac605E76
Solana
BGbWHp9jsaTmcu9Z5LHYqaoJ6e73S1BJAA582cXWQ3cY
XRP
rUHuTm5yeFf7WSpuqsU4UCPt5pkqBxKTPF
Tron
TJ2bEnctTjuu4LWgv7SyUdNQ8sHW6ACywT
Если вы хотите отправить другую криптовалюту, напишите rusfond@rusfond.rs.
Приём обеспечивается при поддержке фонда-партнера «Удружење "Русфонд Београд"» в Сербии rusfond.rs
Внимание! Криптовалюты здесь. Для пожертвования с карты зарубежного банка воспользуйтесь, пожалуйста, сервисами PayPal, Stripe или формой на сайте фонда-партнера в Казахстане rusfond.kz

Информация о произведенном пожертвовании поступает в Русфонд в течение четырех банковских дней.

Внимание! Криптовалюты здесь. Для пожертвования с карты зарубежного банка воспользуйтесь, пожалуйста, сервисами PayPal, Stripe или формой на сайте фонда-партнера в Казахстане rusfond.kz
Только благодаря вашей помощи мы помогаем лечить детей. Фонду нужны и средства для развития — чтобы расширять спектр диагнозов, с которыми работаем, поддерживать новые методы лечения, распространять медицинские знания. Любое ваше пожертвование поможет нам лучше, полнее, быстрее выполнять наши задачи.

Информация о произведенном пожертвовании поступает в Русфонд в течение четырех банковских дней.

Внимание! Криптовалюты здесь. Для пожертвования с карты зарубежного банка воспользуйтесь, пожалуйста, сервисами PayPal, Stripe или формой на сайте фонда-партнера в Казахстане rusfond.kz
Введите сумму пожертвования в форме выше. После этого введите номер телефона в открывшемся окне виджета оплаты. На ваш телефон будет отправлено СМС-сообщение с просьбой подтвердить платеж. Cпасибо!

Отправить пожертвование можно со счета мобильного телефона оператора — «Мегафон», «Билайн» или МТС.

Дорогие друзья, абоненты Tele2!
Будьте внимательны!

От имени Русфонда (и без нашего на то согласия!) оператор поднял минимум пожертвований с привычного 1 руб. до 75 руб. а комиссию – 8% плюс 10 руб., которую оплачиваете вы при совершении платежа в пользу оператора.
Предлагаем вам альтернативу: жертвуйте по cистеме быстрых платежей (СБП). Комиссия – 0,4%, платит Русфонд. Или с помощью QR-кода. Подробнее здесь.

Информация о произведенном пожертвовании поступает в Русфонд в течении четырех банковских дней.

Скачайте мобильное приложение Русфонда:

App Store

Google Play

Скачайте из RuStore

Другие способы

Банковский перевод Альфа•банк Vk Pay Stripe
;