Пострегистрационное исследование вакцины «Спутник V» проведут на 40 тыс. добровольцев

Анонимный источник в правительстве РФ рассказал корреспонденту «Интерфакса», что планируемое исследование будет двойным, слепым и рандомизированным. В ходе него используют 30 тыс. доз вакцины и 10 тыс. доз плацебо. Новость об этом опубликована на сайте агентства 20 августа.

При двойном слепом рандомизированном исследовании часть добровольцев получит вакцину, часть – плацебо, причем, исходя из количества доз того и другого, эти группы неравные. Также, как подчеркнул источник «Интерфакса», ни исследователи, ни сами испытуемые не будут знать, что кому вводится. Подводить итоги будет внешний контролер.

«Разрешение [на исследование] будет получено в пятницу или понедельник (очевидно, 21 или 24 августа. – Русфонд). Но еще около недели уйдет на обучение врачей, составление базы добровольцев, получение согласий, оформление страховок. Реально колоть вакцину на пострегистрационных исследованиях в Москве начнут скорее к концу следующей недели», – сообщил собеседник агентства.

Через несколько часов после выхода этой новости ТАСС опубликовал сообщение со ссылкой на разработчика вакцины «Спутник V» о том, что все применение вакцины будет под жесточайшим контролем и пострегистрационное исследование проведут на 40 тыс. участниках. Спустя 40 минут ТАСС аннулировал сообщение как ошибочное и принес извинения читателям.

Ранее о пострегистрационном исследовании с охватом в 2 тыс. человек объявил Росздравнадзор. Эксперты недоумевали, почему о нем объявляет не Минздрав РФ, который дает разрешения на исследования и регистрирует их, а также зачем сначала регистрировать вакцину, а потом проводить ее испытания на большой когорте людей. На сайте вакцины «Спутник V» по-прежнему указано, что «третья фаза клинических испытаний начнется 12 августа с участием более 2000 человек в России, ряде ближневосточных стран, включая ОАЭ и Саудовскую Аравию, и странах Латинской Америки, в том числе в Бразилии и Мексике».