Центру Гамалеи разрешили пострегистрационное исследование вакцины

В исследовании вакцины «Спутник V» («Гам-КОВИД-Вак») примут участие 40 тыс. человек старше 18 лет. Продолжительность участия каждого добровольца в исследовании составит шесть месяцев со дня вакцинации. Об этом 25 августа сообщил Минздрав РФ.

Согласно реестру разрешенных клинических исследований Минздрава, это рандомизированное двойное слепое плацебоконтролируемое многоцентровое исследование. Иначе говоря, часть добровольцев получит вакцину, часть – плацебо, при этом ни исследователи, ни сами испытуемые не должны знать, кому что вводится.

Третья фаза испытаний, которая, как правило, проводится на большой группе добровольцев, и четвертая фаза – собственно пострегистрационное исследование – совмещены. Препарат двухкомпонентный и будет вводиться дважды, бустерной дозой. Испытания пройдут в семи медучреждениях Москвы: пяти поликлиниках (№220, 62, 2, 212, 121) и двух больницах – имени М.П. Кончаловского и имени М.Е. Жадкевича.

Александр Гинцбург, директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии (НИЦЭМ) имени Н.Ф. Гамалеи, в котором разработана «Гам-КОВИД-Вак», рассказал МИА «Россия сегодня», что препарат начнут развозить по лечебным учреждениям 15–20 сентября – после того как Росздравнадзор проверит первые две серии вакцины. Завершение исследования намечено на 31 декабря 2022 года.

Сведения об участии в пострегистрационном исследовании 40 тыс. человек появились 20 августа. Собеседник агентства «Интерфакс» из Правительства РФ сообщил на условиях анонимности, что в ходе испытаний будет использовано 30 тыс. доз вакцины и 10 тыс. доз плацебо, причем разрешение на проведение будет получено в ближайшие дни, а «реально колоть вакцину» начнут в Москве.

Отечественная вакцина «Гам-КОВИД-Вак» в форме раствора для внутримышечного введения была зарегистрирована Минздравом 11 августа. Она стала первой зарегистрированной в мире вакциной от новой коронавирусной инфекции. Клинические исследования препарата (совмещенные первая и вторая фазы) прошли в течение полутора месяцев – с 17 июня по 1 августа. После госрегистрации препарат получил название «Спутник V» в честь первого космического корабля, который вернул живых существ – собак Белку и Стрелку, 40 мышей и двух крыс – из орбитального полета на Землю.

25 августа Минздрав сообщил также о госрегистрации вакцины «Гам-КОВИД-Вак-Лио» в форме лиофилизата – порошка для приготовления раствора для внутримышечного введения. Напомним, что этот вариант препарата испытывали на группе добровольцев-гражданских в Первом Московском государственном медицинском университете имени И.М. Сеченова.

Утром 26 августа регистрационное удостоверение «Гам-КОВИД-Вак-Лио» в госреестре лекарственных средств найти не удалось – ни по наименованию препарата, ни по владельцу документа (НИЦЭМ имени Гамалеи). На сайте министерства отмечается, что вакцина зарегистрирована в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 3.04.2020 года №441. Это постановление позволяет зарегистрировать препарат при угрозе чрезвычайной ситуации (в том числе «заболеваний, представляющих опасность для окружающих») упрощенно и ускоренно – фактически одновременно с проводимыми клиническими исследованиями.