Президент РФ объявил о регистрации первой в мире вакцины от коронавируса
Фото: Министерство здравоохранения РФ
«Насколько мне известно, сегодня утром впервые в мире зарегистрирована вакцина против новой коронавирусной инфекции», – заявил Путин на совещании с членами правительства и попросил министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко рассказать о препарате подробнее. При этом президент подчеркнул: он знает, что вакцина «работает достаточно эффективно, формирует иммунитет устойчивый» и «прошла все необходимые проверки».
Михаил Мурашко в ответ сообщил, что вакцина будет производиться на двух площадках – Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии (НИЦЭМ) имени академика Н.Ф. Гамалеи и компанией «Биннофарм». Министр также отметил, что вакцинацию предложат «тем, чья работа связана с общением с инфицированными людьми» и «тем, от кого зависит здоровье детей»: медицинским работникам и учителям.
«Одна из моих дочерей сделала себе такую прививку, – рассказал президент. – Думаю, в этом смысле она поучаствовала в эксперименте. После первого укола, после первой прививки температура у нее была 38 [градусов], на следующий день – 37 с небольшим, и все. После второго укола, после второй прививки тоже температура немного поднялась, но и все – сошла потом на нет. Она чувствует себя хорошо, и титры [антител] высокие», – сказал Путин.
Речь, по всей видимости, идет о вакцине «Гам-КОВИД-Вак», разработанной НИЦЭМ имени Гамалеи. Русфонд сообщал об испытаниях первой отечественной вакцины. В ее тестировании наравне с Минздравом РФ принимало участие Минобороны РФ, заявившее при этом о готовности препарата раньше Минздрава на несколько суток.
Испытания «Гам-КОВИД-Вак» проходили одновременно в Главном военном госпитале имени Н.Н. Бурденко и Первом Московском государственном медицинском университете имени И.М. Сеченова. В военном госпитале вакцину вводили группе добровольцев-военнослужащих, в Сеченовском университете – добровольцам-гражданским. Последние жаловались на ряд побочных эффектов после вакцинации (покраснение кожи в месте инъекции, головная боль, повышение температуры, першение в горле, боли в суставах), у добровольцев из числа военнослужащих жалоб не было. Эксперты Минздрава и Минобороны заявляли о выработке добровольцами и клеточного, и гуморального иммунитета. По результатам первой и второй фазы исследования, прошедших в рекордно короткие сроки (с 17 июня по 1 августа) на 76 добровольцах, Михаил Мурашко заявил о завершении испытаний. Третья фаза, по его словам, должна пройти одновременно с внедрением вакцины в гражданский оборот.
10 августа Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) – НКО, объединяющая 25 компаний, фармацевтических производителей и исследовательских организаций российского фармрынка, – попросила министра здравоохранения отложить государственную регистрацию вакцины НИЦЭМ имени Гамалеи от COVID-19. По мнению АОКИ, российский регулятор готов ввести в гражданский оборот вакцину, сведений о безопасности которой для граждан РФ, в особенности для пожилых людей, недостаточно.
«Нам совершенно понятно желание и разработчиков, и регулятора выполнить данное еще в мае обещание (о выходе первых отечественных вакцин от коронавируса в июле. – Русфонд) и возвестить о готовности вакцины. Но сегодня, когда, по данным ВОЗ, в мире насчитывается 26 вакцин-кандидатов, из которых шесть уже перешли в фазу III и тестируются с участием тысяч и десятков тысяч людей, причем с предварительно опубликованными результатами предыдущих фаз исследований, нет оснований форсировать разработку. Ускоренная регистрация уже не сделает Россию лидером в этой гонке, она лишь подвергнет ненужной опасности конечных потребителей вакцины, граждан Российской Федерации», – считают в АОКИ.
В тот же день в ответ на это обращение Росздравнадзор обвинил фармкомпании, входящие в АОКИ, в том, что они не ознакомились с результатами исследований. «Несколько сотен добровольцев были привиты этой вакциной, серьезных нежелательных реакций не было на эту вакцину. Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы», – рассказала РБК заместитель главы Росздравнадзора Валентина Косенко.
Прежде данные о том, что вакцину НИЦЭМ имени Гамалеи получили сотни добровольцев, СМИ известны не были. Косенко отметила также, что «вакцину нельзя зарегистрировать, пока не завершены исследования, – никто не будет нарушать законодательство».
По данным Государственного реестра лекарственных средств, новая вакцина поступит в гражданский оборот 1 января 2021 года.
