Росздравнадзор объявил о клиническом исследовании зарегистрированной Минздравом РФ вакцины с охватом в 2 тыс. человек

Исследование включено в пострегистрационные меры контроля эффективности и безопасности вакцины, разработанной Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени академика Н.Ф. Гамалеи и зарегистрированной Минздравом РФ. Новость о клиническом исследовании появилась на сайте Росздравнадзора 11 августа.

«Качество и безопасность вакцины будет отслеживаться на всех этапах ее жизненного цикла», – подчеркивается в сообщении. Росздравнадзор также отмечает, что государственная регистрация вакцины прошла согласно действующему Постановлению Правительства РФ от 03.04.2020 года №441. Напомним, этот документ позволяет при угрозе чрезвычайной ситуации получить госрегистрацию упрощенно и ускоренно – фактически параллельно с проводимыми клиническими исследованиями.

– Прокомментировать такую новость достаточно трудно. Во-первых, непонятно, почему о клиническом исследовании заявляет Росздравнадзор, а не Минздрав РФ. Росздравнадзор не регистрирует и не выдает разрешения на исследования, – рассказала Русфонду Светлана Завидова, исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), которая накануне обратилась в Минздрав с просьбой отложить регистрацию вакцины из-за недостаточности данных о ее безопасности.

По сведениям АОКИ, в реестре разрешенных Минздравом РФ исследований нет указаний, что на анонсированное федеральной службой исследование подавалась документация и оно разрешено. Неизвестно также, имеется ли в виду под клиническим исследованием с охватом в 2 тыс. человек третья фаза испытаний вакцины, о которой ранее говорили и министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко, и директор НИЦЭМ имени Гамалеи Александр Гинцбург.

– Во-вторых, непонятно, зачем ставить телегу впереди лошади: сначала регистрировать вакцину, а потом проводить ее исследования. Кроме того, дата регистрации вакцины «Гам-КОВИД-Вак», согласно госреестру, – 11 августа 2020 года, введение в гражданский оборот – с 1 января 2021 года. До сегодня никому в голову не приходило разделять регистрацию и начало введения препарата в гражданский оборот. Регистрация препарата как раз должна означать, что его можно применять на практике, – отметила Светлана Завидова.

Ранее на совещании с членами правительства президент РФ Владимир Путин рассказал, что одна из его дочерей попробовала на себе новую вакцину, у нее поднялась температура, которая впоследствии «сошла на нет», а позднее были обнаружены высокие титры антител к новой коронавирусной инфекции.