Всероссийский союз пациентов просит ускорить регистрацию инновационных лекарств

Всероссийский союз пациентов (ВСП) обратился в правительство с предложением ввести в законодательство понятие «инновационный лекарственный препарат» и определить критерии включения лекарств в эту категорию, чтобы упростить процедуру регистрации таких препаратов и сделать их доступнее для пациентов, сообщили 7 апреля «Известия».

Инновационным препаратом в ВСП предлагают считать лекарство, использующееся в терапии тяжелых хронических, прогрессирующих или жизнеугрожающих заболеваний, ранее неизлечимых болезней либо состояний и не имеющее аналогов на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). У препарата должны быть преимущества по сравнению с лекарствами, которыми пациентов лечили до его появления, – в эффективности, безопасности и способе применения.

Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств ЕАЭС до недавнего времени предусматривали, что срок регистрации и экспертизы не может превышать 210 дней. В марте в правила приняли поправки, по которым этот срок сократился до 140 рабочих дней и которые также дали возможность проведения ускоренной экспертизы и регистрации препаратов, «представляющих особую значимость для здоровья населения», – в течение 100 рабочих дней с даты подачи заявления до выдачи регистрационного удостоверения. Иными словами, если привести национальное законодательство в соответствие с правовой базой ЕАЭС, то лекарства будут попадать к пациентам быстрее. Однако при возникновении вопросов к регистрационному досье препарата регулятор страны-референта (в данном случае – Минздрав РФ) все равно вправе обратиться к производителю и поставить процессы на паузу.

Проблема регистрации в РФ инновационных лекарств особенно касается людей с орфанными и неизлечимыми заболеваниями, и для взрослых она стоит острее, чем для детей – с учетом того, что обеспечение лекарственной терапией граждан до 18 лет с 52 жизнеугрожающими, в том числе орфанными болезнями, взял на себя «Круг добра».

Так, в январе пациенты с муковисцидозом, их врачи и близкие попросили правительство ускорить регистрацию трикафты. Трикафта – один из четырех препаратов таргетной патогенетической терапии муковисцидоза, она подходит для 90% людей с этим диагнозом. Продолжительность жизни пациентов с муковисцидозом на патогенетической терапии увеличивается вдвое. Минздрав РФ в ответ на запрос сообщил, что останется в рамках сроков процедуры регистрации и экспертизы лекарств, утвержденных правилами ЕАЭС.