Генотерапевтические препараты предложили не регистрировать

Ольга Новикова,

редактор Русфонда

Фото: Unsplash.com

С инициативой разрешить применение экспериментальных препаратов, изготовленных для конкретных пациентов, без официальной регистрации выступил Минздрав РФ, сообщает «Парламентская газета».

Отмечается, что все медицинские препараты, перед тем как получить разрешение на применение, обязательно проходят клинические испытания на сотнях пациентов, и зачастую на это уходят годы. Но для персонализированных лекарств, например индивидуальных вакцин от рака или CAR-T-клеточной терапии, которые создаются для одного человека, провести такие исследования невозможно.

Поэтому Минздрав предложил внести изменения в закон «Об обращении лекарственных средств» и добавить к категории препаратов, которые не нуждаются в государственной регистрации, генотерапевтические лекарственные препараты, которые изготавливаются индивидуально для каждого пациента в конкретном медучреждении, где применяются. Сейчас в перечень не подлежащих регистрации входят лекарства, ввезенные из-за рубежа для личного пользования, а также фармакологические субстанции и препараты на основе радиоактивных соединений.

Законопроект опубликован в открытом доступе на портале проектов нормативных правовых актов. Если его примут, он вступит в действие с 1 марта 2028 года.

Только благодаря вашей помощи мы помогаем лечить детей. Фонду нужны и средства для развития – чтобы расширять спектр диагнозов, с которыми работаем, поддерживать новые методы лечения, распространять медицинские знания, за качество и достоверность которых мы ручаемся. Любое ваше пожертвование поможет нам лучше, полнее, быстрее выполнять наши задачи. В нынешнее сложное время нам особенно нужна ваша поддержка – подписка на ежемесячный платеж или любое разовое пожертвование. Спасибо!

Поддержать Русфонд