Компания Novartis опровергла сведения о требовании Минздрава предоставить 30–40 флаконов золгенсмы для экспертизы

18 ноября газета «Коммерсантъ» со ссылкой на анонимный источник опубликовала статью о том, что для госрегистрации препарата золгенсма Минздрав РФ требует у компании Novartis, производителя лекарства, 30–40 флаконов для проведения экспертизы качества. В статье говорилось, что в Novartis эти данные «Ъ» подтвердили, отметив, что в других странах для подобной процедуры достаточно 15 флаконов, а запрос такого количества препарата для проведения экспертизы может привести к увеличению сроков его регистрации в России до полутора лет.

В тот же день фармкомпания заявила порталу «Такие дела», что не предоставляла «Ъ» информацию о числе флаконов золгенсмы, запрошенных министерством, и не ссылалась на требования регуляторов в подобных случаях в других странах.

Золгенсма – препарат генной терапии для больных со спинальной мышечной атрофией. В России он пока не зарегистрирован, но разрешен к применению. Лекарство вводят однократной инъекцией, необходимый для нее объем препарата – один флакон – стоит $2,125 млн (больше 160 млн руб.). Эта сумма была утверждена Novartis в конце мая 2019 года после одобрения препарата Управлением по контролю за качеством продуктов питания и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA). Как сообщили Русфонду в российском представительстве Novartis 19 ноября 2020 года, стоимость золгенсмы с тех пор не изменилась.

Как в России оплачивают лечение детей золгенсмой и почему Русфонд не открывает сборы на этот препарат, писал недавно наш специальный корреспондент Алексей Каменский.