ГНЦ «Вектор» выпустил две серии вакцины от коронавируса для пострегистрационных исследований

Одновременно с пострегистрационными испытаниями часть вакцины «ЭпиВакКорона», разработанной Государственным научным центром (ГНЦ) вирусологии и биотехнологии «Вектор», будет введена в гражданский оборот. Об этом сообщил 3 ноября ТАСС со ссылкой на пресс-службу Роспотребнадзора.

Согласно девятой версии методических рекомендаций Минздрава РФ по лечению и диагностике COVID-19, приоритетной вакцинации обеими зарегистрированными в РФ вакцинами – «Спутник V» и «ЭпиВакКорона» – подлежат все сотрудники медицинских организаций, работники образовательных организаций, полиции, общественного транспорта, торговли, органов соцзащиты, предприятий общественного питания; организаций, работа которых связана с непосредственным контактом с людьми (гостиниц, парикмахерских, химчисток, банков, охранных предприятий и др.); обучающиеся в ПТУ, колледжах, вузах и призывники.

Клинические исследования вакцины ГНЦ «Вектор», подведомственного Роспотребнадзору, завершились в конце сентября. В первой фазе исследования приняли участие 14 добровольцев, во второй – 86. Вторая фаза была плацебоконтролируемой и слепой: добровольцы не знали, какой препарат им вводится. Антитела к коронавирусу выработались у всех добровольцев, получивших двойную дозу вакцины. На сайте Роспотребнадзора подчеркивается, что у участников исследования не было зафиксировано никаких нежелательных явлений, кроме болезненности в месте укола в течение 1–2 дней.

В основе «ЭпиВакКороны» – искусственно синтезированные короткие фрагменты белков нового коронавируса – пептиды, которые распознаются иммунной системой и вызывают ее ответ. Минздрав зарегистрировал вакцину 13 октября, она представляет собой суспензию для внутримышечного введения двумя дозами по 0,5 мл через промежуток в 21 день. В инструкции к вакцинному препарату указаны только две побочные реакции: уже упоминавшая боль в месте укола и кратковременное повышение температуры до 38,5 градуса.

Пострегистрационное исследование «ЭпиВакКороны» должно начаться в ноябре-декабре 2020 года, а завершиться – через полгода с даты вакцинации последнего участника, рассказал 2 ноября генеральный директор ГНЦ «Вектор» Ринат Максютов порталу стопкоронавирус.рф. Как и в случае с вакциной «Спутник V», указывается на сайте Роспотребнадзора, 25% участников исследования получат плацебо. Набор добровольцев станет возможен после получения разрешения на испытания от Минздрава РФ.

Федеральная служба дает неясные данные о числе участников пострегистрационных исследований. По информации, полученной от Роспотребнадзора «Интерфаксом» 2 ноября, испытания на 40 тыс. добровольцев пройдут в разных регионах страны и начнутся на ограниченной выборке в 3 тыс. человек, из которых 750 (четверть) получат плацебо. На сайте самой федеральной службы отмечается, что выборок две, причем и в ограниченную (на 3 тыс.), и в расширенную (на 40 тыс.) отберут участников от 18 до 60 лет – как здоровых, так и с хроническими заболеваниями. Входят ли 3 тыс. в 40 тыс., непонятно. Помимо них, «ЭпиВакКорону» отдельно испытают на группе граждан из 150 человек старше 60 лет. Указывается, что исследования пройдут и на «детском населении в возрасте 14–17 лет», когда – не уточняется.