Минздрав РФ принял документы на регистрацию китайской вакцины от коронавируса
Фото: Unsplash.com
Вакцину Ad5-nCoV разработала китайская фармкомпания CanSino Biologics Inc. совместно с Пекинским институтом биотехнологий и Академией военно-медицинских наук. Эта вакцина одновекторная: в ее основе – модифицированный аденовирус человека 5-го типа (Ad5), который доставляет в организм S-белок нового коронавируса, после чего иммунная система знакомится с ним и вырабатывает ответ. Препарат вводится одним внутримышечным уколом. Для сравнения: российская вакцина «Спутник V» использует векторы Ad5 и Ad26, компоненты вводят отдельно двумя уколами.
В первой фазе клинического исследования Ad5-nCoV участвовали 108 добровольцев, которых распределили на три группы по 36 человек. Им вводили вакцинный препарат с низкой, средней и высокой концентрацией вирусных частиц. Ко второй фазе, двойной слепой и плацебоконтролируемой, в которой участвовали 508 человек, испытание препарата с высокой концентрацией вирусных частиц решили исключить, поскольку оно было связано с развитием более тяжелых побочных реакций. Большинство участников исследования выработали клеточный иммунный ответ и антитела к новому коронавирусу. По итогам второй фазы ученые пришли к выводу, что при введении вакцины с самой низкой концентрацией вирусных частиц нежелательных явлений меньше. В конце июня 2020 года Центральный военный совет КНР одобрил применение Ad5-nCoV у военных.
Ad5, по словам Ильи Ясного, руководителя научной экспертизы фармацевтического фонда Inbio Ventures, – распространенный аденовирус, с которым люди периодически сталкиваются, когда переносят простуду. «У участников второй фазы исследования CanSino, у которых были антитела к вектору Ad5, хуже вырабатывались антитела к коронавирусу SARS-CoV-2, и таких было примерно 50%, – рассказал Илья Ясный Русфонду. – В целом распространенность антител к Ad5 в популяции составляет от 30 до 70%».
Третья фаза клинического исследования китайской вакцины началась в нескольких странах, в России разрешение на испытания было получено 14 августа. Исследования проходят в девяти медорганизациях в Москве, Санкт-Петербурге, Екатеринбурге и Ярославле на 750 добровольцах. На 19 октября заявку на участие в исследовании подали уже 10 тыс. добровольцев, были привиты 350 человек. По данным корреспондента РБК, «Петровакс» привлекал участников в исследование с помощью рекламы сайта covidtrial.ru в соцсетях «ВКонтакте», Facebook, Instagram и через поисковую выдачу Google.
«Как показывает статистический анализ, не зря разные компании включают в исследования от 30 тыс. до 60 тыс. человек, – отметил Илья Ясный. – Во-первых, на меньшем количестве людей трудно оценить протективный эффект, а во-вторых, важно собрать большую базу по безопасности, чтоб можно было говорить о том, каков профиль нежелательных явлений. 750 добровольцев – маловато для полноценной регистрации, но, может быть, речь о том, что регистрация будет по ускоренной процедуре, как у вакцин Центра Гамалеи и ГНЦ „Вектор“, а потом будут предоставлены полные данные, однако об этом мне неизвестно».
Как сообщал фармпортал «Новости GMP» в сентябре, CanSino вела переговоры о сотрудничестве в области клинических испытаний с Пакистаном, Мексикой и Саудовской Аравией. Договор с Канадой у компании сорвался в конце августа – по словам исполнительного директора и председателя правления CanSino Сюэфэн Юя, китайские чиновники не определились с целесообразностью исследований вакцины в Канаде.
