Врачей предупредили о рисках при назначении препаратов off-label

Уголовная ответственность в случае осложнений может грозить врачам, если они назначают пациентам препараты вне инструкции к их применению (off-label) самостоятельно, то есть без заключения врачебной комиссии (ВК) или проведения консилиума, сообщил портал «Медвестник».

Об этом предупредил ответственный секретарь комиссии по правовым аспектам медицинской деятельности Междисциплинарной ассоциации специалистов репродуктивной медицины Александр Иванов. По его словам, принимать решение в сложных случаях, в том числе связанных с применением препаратов off-label, уполномочена ВК. Это следует из разъяснения Минздрава РФ, выпущенного весной 2022 года.

При невозможности собрать ВК рекомендуется оформить решение протоколом врачебного консилиума. В документе должно быть написано, что назначение препарата вызвано состоянием крайней необходимости, «когда опасность не могла быть устранена иными средствами». Помимо решения ВК или консилиума врач обязательно должен получить информированное согласие пациента на прием такого препарата с учетом риска возможных последствий.

Однако даже при соблюдении всех правил при назначении препаратов off-label гарантию защиты врача никто не дает. В случае тяжелых последствий медработника можно будет судить по статье об оказании услуг, не отвечающих требованиям безопасности (п. «в» ч. 2 ст. 238 Уголовного кодекса РФ).

Недавно правительство утвердило требования к препаратам, которые разрешается назначать вне зависимости от показаний к их применению. Постановление начнет действовать 1 сентября 2024 года. Согласно ему, включение препарата off-label в стандарты медицинской помощи и клинические рекомендации допускается, если его эффективность и безопасность подтверждены статьями в соответствующих научных изданиях, а также если лекарство входит в рекомендации, принятые международными профессиональными организациями.