Обнародованы результаты исследований вакцины «Спутник V»

Статья о безопасности и иммуногенности двух составов вакцины «Спутник V» («Гам-КОВИД-Вак») – в форме замороженного раствора и порошка – опубликована в журнале The Lancet 4 сентября. Это первая публикация по итогам клинических исследований вакцины, которые прошли в РФ в июне – августе 2020 года.

Авторы статьи – группа российских ученых под руководством Александра Гинцбурга, директора Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии (НИЦЭМ) имени Н.Ф. Гамалеи. Ученые написали, что провели два открытых нерандомизированных исследования в двух медучреждениях России с участием 76 добровольцев – здоровых мужчин и женщин в возрасте 18–60 лет, разделенных на две группы по 38 человек для испытания обеих форм вакцины.

Оба состава вакцины двухкомпонентные: первый компонент – вектор рекомбинантного аденовируса типа 26 (rAd26), второй – вектор рекомбинантного аденовируса типа 5 (rAd5). Напомним, вектор в молекулярной биологии – структура (обычно ДНК), используемая в генной инженерии для передачи генетического материала другой клетке. В данном случае вектором является особым образом модифицированный аденовирус человека, в который встроен ген SARS-CoV-2. Аденовирус в векторной вакцине работает как контейнер – он доставляет в клетку ген нового коронавируса, чтобы организм познакомился с потенциальным врагом и выработал на него иммунный ответ.

В первой фазе исследования одной группе добровольцев вводили внутримышечно одну дозу первого компонента, другой – дозу второго компонента и оценивали их безопасность в течение 28 дней. Во второй фазе исследования испытуемые получали двойную, бустерную дозу препарата: первый компонент в нулевой день и второй компонент – в 21-й.

Основными критериями эффективности вакцины считались, во-первых, выработка специфических к SARS‑CoV-2 антител, наличие которых контролировали в нулевой, 14-й, 21-й и 42-й день, и во-вторых, безопасность – отслеживалось число участников с нежелательными явлениями на протяжении всего исследования. Вторичными критериями эффективности стали образование клеточного иммунитета и изменения в нейтрализующих вирус антителах.

Авторы статьи указывают, что оба состава вакцины были безопасными и хорошо переносились. Наиболее частыми побочными эффектами называли боль в месте инъекции – 44 человека (58%), повышение температуры – 38 человек (50%), на головную боль жаловались 32 человека (42%), на общую слабость – 21 человек (28%), на боль в мышцах и суставах – 18 (24%). При этом большинство нежелательных явлений носили умеренный характер, а серьезных побочных эффектов обнаружено не было.

Антитела к SARS-CoV-2 выработались у всех испытуемых, но наиболее высокий их уровень оказался у тех, кто получил двойную дозу. На 42-й день исследования титры антител IgG, показывающие концентрацию иммуноглобулинов в крови, составляли 14 703 при использовании раствора замороженного состава и 11 143 при использовании порошка.

Ученые пришли к выводу, что у препарата хороший профиль безопасности и он вызвал сильный гуморальный и клеточный иммунный ответ у участников. Вместе с тем в статье подчеркивается, что «необходимы дальнейшие исследования эффективности этой вакцины для предотвращения COVID-19».

Ранее Русфонд писал, что министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко обещал опубликовать результаты исследований вакцины к 17 августа.