В РФ налаживается производство обеих форм вакцины от коронавируса Центра имени Гамалеи
Фото: Министерство здравоохранения РФ
«Параллельно идет и промышленная наработка большого количества доз вакцины, в том числе лиофильной и жидкой форм. Сегодня уже три крупных производителя непосредственно работают в этом направлении. Мы считаем, что все идет темпами в соответствии с дорожной картой», – сказал министр.
Вакцина «Спутник V» («Гам-КОВИД-Вак») разработана Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи. Первые участники пострегистрационного исследования вакцины на 40 тыс. человек были привиты 9 сентября. Через 21 день после первого укола им предстоит второй: препарат состоит из двух компонентов. Согласно Реестру разрешенных клинических исследований, вакцина, которую они получают, представляет собой раствор для внутримышечного введения.
Лиофильная, или лиофилизированная, форма вакцины «Гам-КОВИД-Вак-Лио» – это ее высушенный до порошка вариант. Перед применением из порошка делают раствор. Оба компонента этой формы вакцины получили 20 добровольцев в Первом Московском государственном медицинском университете имени И.М. Сеченова.
Лиофилизированная форма препарата была зарегистрирована Минздравом РФ на две недели позже жидкой.
«Формально это совершенно разные лекарственные средства, – рассказал Русфонду Илья Ясный, руководитель научной экспертизы фармацевтического фонда Inbio Ventures, – и на них выданы разные регистрационные удостоверения. В норме, конечно, требуется проводить отдельные пострегистрационные исследования – или хотя бы в рамках одного исследования изучать обе формы препарата. Может быть, так и будет сделано: информации о дизайне проходящего исследования у нас нет».
По его словам, жидкая форма вакцины дешевле в производстве, но должна храниться в замороженном виде, поэтому ею труднее обеспечить пациента, находящегося вдали от крупных медцентров. Лиофилизат выпускать дороже, но хранить его можно при комнатной температуре.
«Вакцины разные оказались не только по форме, но и по сути, – отмечает Илья Ясный. – Если посмотреть на спектр нежелательных явлений и иммуногенность (вызывает ли иммунный ответ организма. – Русфонд), которые опубликованы в The Lancet, – они немножко различаются для двух вакцин. Но то, что иммуногенность у лиофилизата повыше, а нежелательных явлений после него поменьше, при такой маленькой выборке может оказаться чистой случайностью. Поскольку решение об исследовании принимает, грубо говоря, Минздрав, совсем не факт, что будут отдельные испытания для лиофилизованной вакцины».
Вместе с тем эксперт указывает, что очень больших различий между двумя формами вакцины быть не должно, но «с чисто формальной, регуляторной точки зрения они есть».
