НМИЦ гематологии готовится к регистрационным клиническим исследованиям препарата САR‑T

Национальный медицинский исследовательский центр (НМИЦ) гематологии Минздрава РФ получил лицензию Минпромторга на производство клеточных генотерапевтических лекарственных препаратов (CAR-T, Chimeric Antigen Receptor T-cell) на своей производственной площадке, сообщает пресс-служба учреждения. Эта первая в России лицензия на такой вид деятельности дает возможность начать клинические исследования CAR-T-клеточного препарата, который эффективен против некоторых злокачественных гематологических новообразований.

Если испытания пройдут успешно, планируется регистрация препарата и его производство не только для нужд НМИЦ гематологии, но и других медицинских учреждений. Завершить испытания на эффективность, безопасность и переносимость препарата исследователи планируют до конца 2025 года.

10 тыс. пациентов в России ежегодно нуждаются в генотерапевтических клеточных препаратах. Пока в нашей стране зарегистрирован единственный CAR-T-клеточный препарат кимрайя (Kymriah) швейцарской компании Novartis. Планируется, что стоимость препарата, разработанного в НМИЦ гематологии, будет ниже зарубежного аналога. Разработка федерального центра – полная цепочка от производства лекарственного препарата, контроля его качества, введения пациенту и отслеживания результатов лечения. «Это позволит в дальнейшем применять препарат на рутинной основе, а также обсуждать возможные финансовые гарантии для реализации этой терапии. В будущем возможно производство и других препаратов CAR-T, что расширит круг заболеваний, поддающихся CAR-T-клеточной терапии», – говорится в сообщении пресс-службы НМИЦ гематологии.