Злоключения фризиума в России
Почему так нужен препарат, который официально не поставляется в Россию уже 28 лет, и удастся ли его вернуть в ближайшее время
Иллюстрация Тимофея Яржомбека
Невидимые дети
Какова потребность граждан страны и детей в не зарегистрированных в РФ лекарствах? На этот вопрос во время круглого стола в Общественной палате не смог ответить директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Филипп Романов. Он признал, что таких данных на сегодняшний день нет и как их получить, Минздрав пока не знает. Зато удивительную статистику привела Людмила Шершакова, советник гендиректора ФГУП «Московский эндокринный завод». По ее словам, завод по поручению правительства должен закупить фризиум для тяжелобольных детей, но пока получил из 52 регионов РФ всего 340 заявок. Из Москвы – всего 44, из Тюменской области – 41, а в Свердловской области фризиум нужен всего одному ребенку. Между тем, только в реестре хосписа «Дом с маяком» более 2100 детей нуждаются во фризиуме, из них в Москве – более 300.Почему так происходит, объяснила Ева Стюарт, зампред Московской городской ассоциации родителей детей-инвалидов: «Минздрав звонит родителям тяжелобольных детей и спрашивает: „Вам нужен сабрил или фризиум?“ Родители отвечают: „Да, очень!“ – „А врачебный консилиум вы прошли?“ И если нет, то говорят: „Ну мы тогда вас просто на бумажку запишем. Мы учитываем только тех, у кого есть ВК!“»
Людмила Дорофеева, президент фонда «Содружество», помогающего больным эпилепсией, рассказала, что врачи на консилиумах в последнее время просто боятся выписывать фризиум. Единственный выход, по мнению Дорофеевой, это специальная горячая линия Минздрава: «Пусть туда звонят родители тяжелобольных детей и сообщают, что их детям нужны не зарегистрированные в РФ лекарства. Может, хоть так нас заметят!»
Невостребованный или незаменимый?
Фармацевтическая компания «Санофи» подаст документы на регистрацию фризиума в России в течение месяца, как заявила министр здравоохранения Вероника Скворцова. В «Санофи» Русфонду подтвердили, что уже начали работу над ускоренной регистрацией препарата.При этом препарат фризиум уже был зарегистрирован в нашей стране с 1971 по 1991 год. Это противосудорожное лекарство используется как дополнительное средство при лечении эпилепсии. По словам министра здравоохранения Вероники Скворцовой, в начале 1990-х это лекарство ушло с рынка как невостребованное: «Не было устойчивого спроса на этот препарат, потому что реально для большинства эпилептических синдромов у детей этот препарат не является безальтернативным», – сказала Скворцова на пресс-конференции в Москве.
Между тем в фонде «Содружество», помогающем больным эпилепсией, говорят, что фризиум жизненно необходим пациентам с фокальным типом эпилепсии и альтернативы для него в России сейчас нет. Фокальная эпилепсия – самый распространенный тип эпилепсии (82% всех случаев), чаще всего встречается у детей и сопровождается судорожными приступами.
«Фризиум лучше переносится, у него меньше побочных эффектов по сравнению с другими препаратами бензодиазепинового ряда, например с клоназепамом, который разрешен к применению в РФ, – рассказала врач Александра Пивоварова, невролог, эпилептолог, кандидат медицинских наук. – Учитывая, что при эпилепсии у детей бывают приступы тяжелейшие, серийные, множественные – до двадцати в день, то этот препарат очень нужен». Он облегчает уход, снижает количество вызовов скорой помощи, исключает реанимационные мероприятия, если вовремя дать лекарство. «Для нас, врачей и пациентов, возможность выписать и получить препарат, который действительно поможет, – это просто глоток воздуха! Мы этого очень ждем», – добавила Пивоварова.
Между тем 28 лет назад прекращение продажи фризиума в России не вызвало никаких протестов. Александра Пивоварова эту тотальную пассивность врачебного и пациентского сообщества объясняет так: «В девяностые годы пациенты были не очень осведомлены – принимали то, что было. С появлением интернета родители стали спрашивать про фризиум, а врачи – рекомендовать с оговоркой, что купить в России его нельзя. Встала проблема, но она довольно быстро решилась с помощью частных дилеров. За продажу и покупку никого не наказывали, поэтому никто и не возмущался».
Проблемы начались, когда по инициативе депутатов-единороссов Ирины Яровой и Александра Прокопьева в 2015 году Госдума запретила ввозить незарегистрированные препараты для продажи. О возможных катастрофических последствиях предупреждали в своих блогах Лида Мониава и Нюта Федермессер, но привлечь интерес к проблеме не удалось. «Мы говорили, подписывали петиции, обращения, а что толку? – говорит Евгений Кривенко, отец ребенка с тяжелой эпилепсией из Удмуртии. – Моей дочери необходимо это лекарство, курс прерывать нельзя. Проще и быстрее оказалось самому ездить и покупать лекарство в Германии. Я в первый раз поехал и привез сразу 30 упаковок таблеток».
Безжалостная ловушка
Фризиум содержит вещество клобазам – оно было включено в третий список постановления правительства РФ № 681, который ограничивает либо запрещает оборот на территории РФ наркотических средств, их прекурсоров и психотропных веществ. Постановление было принято в 1998 году, оборот клобазама подлежал государственному регулированию, но не был запрещен. Как отметил главный нарколог Минздрава Евгений Брюн, фризиум может вызывать зависимость, но у больных людей этот риск минимален.Врачи рекомендовали детям с эпилепсией фризиум с оговоркой, что в России его купить невозможно. Родители приобретали препарат в Европе, получив обычный рецепт у местного врача. (Никаких специальных комиссий или консилиумов там проходить было не нужно.) Или покупали у дилеров – дистрибьюторских компаний, которые занимались доставкой лекарств из-за рубежа. Найти их можно было в интернете или по «сарафанному радио». Достаточно было просто спросить на любом из форумов, где общаются родители детей с эпилепсией, и получить рекомендации, у кого и как можно купить нужное лекарство.
Часть дистрибьюторских компаний получала официальное разрешение от Минздрава, другие работали на «черном» рынке. В среднем фризиум стоил 2000–2500 руб. за упаковку из 50 таблеток с дозировкой 10 мг. Такого количества хватало примерно на месяц (хотя точно подсчитать сложно: все зависит от течения болезни, возраста ребенка и назначений врача).
В 2015 году, когда Госдума ввела в России запрет на ввоз с целью сбыта препаратов, у которых нет государственной регистрации, самые худшие опасения Мониавы и Федермессер сбылись. Многие дилеры прекратили свою деятельность, так как оформить официальное разрешение на ввоз стало практически невозможно, некоторые занялись откровенным мошенничеством. Евгений Кривенко рассказал, что бывали такие случаи: «Одному мальчику родители покупали незарегистрированное лекарство у частного поставщика. Ребенок принимал препарат, а он не действовал. Когда родители пожаловались на это врачу, тот попросил принести капсулу и раскрыть ее. Внутри ничего не было: это оказалась пустышка».
Таким образом, родители тяжелобольных детей остались со своей проблемой один на один. Кто-то покупал лекарство за границей, кто-то заказывал в интернете, не задумываясь о последствиях. Однако этим летом в Москве двух мам детей с эпилепсией задержали на почте при получении фризиума и заподозрили в контрабанде запрещенных веществ. Разразился кризис, родители больных детей начали писать обращения в Минздрав и президенту России. Матери детей-инвалидов в письме Путину заявили, что родители и врачи «попали в безжалостную ловушку». А директор фонда «Дом с маяком» Лида Мониава отметила что, если правительство не примет срочных мер, «завтра в России будет открыто 2100 уголовных дел против родителей неизлечимо больных детей. И это будет позор на весь мир».
Вернуться на российский рынок
Министр здравоохранения Вероника Скворцова заявила, что, когда компания «Санофи» подаст заявку на регистрацию фризиума, Минздрав постарается все процессы провести «очень организованно в максимально короткие сроки». А пока Московский эндокринный завод закупил фризиум за рубежом – около 10 тыс. упаковок. В компании «Санофи», которая производит фризиум (клобазам), Русфонду подтвердили, что работа в этом направлении уже идет.Юрий Мочалин, директор по корпоративным связям «Санофи» в России, сказал, что компания обеспокоена ситуацией: «Учитывая социальную значимость препарата клобазам и в полном соответствии с существующим российским законодательством, мы уже начали работу и делаем все возможное для ускоренной подачи на регистрацию данного препарата в России. Компания совместно с Минздравом РФ и Московским эндокринным заводом работает над организацией поставки партии препарата клобазам с наших европейских складов в объеме, определенном Минздравом». Однако точных сроков регистрации фризиума в «Санофи» не назвали, а также не прокомментировали процедуру восстановления регистрации.
По закону, компании необходимо подготовить полный пакет документов, провести клинические исследования и получить GMP-сертификат на все производственные площадки. При обычной подаче заявки процедура регистрации занимает около двух лет. В Минздраве обещают сократить сроки до пяти с половиной месяцев. По данным нашего источника в отрасли, заявка на регистрацию будет подаваться в обычном порядке, предусмотренном законодательством, а Минздрав при помощи административного ресурса постарается максимально ускорить ее прохождение.
От государства ничего уже не ждем
Некоторые родители детей с эпилепсией настроены скептически и говорят, что в сложившейся ситуации можно рассчитывать только на себя. Евгений Кривенко так описывает ситуацию: «Ну вот я родитель, прихожу сейчас к врачу, и мне говорят: „Мы вам не можем выписать лекарство, которое вам поможет. Но можем выписать аналог, который продается в России. Мы вам его даже бесплатно дадим!“ Но проблема в том, что он не помогает, этот аналог, и даже дает обратный эффект. Например, топамакс не снимает судороги, а вызывает их. Теперь говорят, что Минздрав закупил незарегистрированные препараты. Но чтобы их получить, нужно пройти консилиум в федеральном центре. То есть мне с ребенком нужно из Ижевска ехать в Москву за свой счет. Это стоит столько же, сколько стоит купить нужные таблетки в Германии на целый год. Одна таблетка фризиума стоит чуть меньше евро. Чем больше покупаешь, тем дешевле. Упаковка в 50 штук будет стоить уже 25–30 евро в зависимости от производителя. Надо еще понимать, что 80% детей, которым нужны эти препараты, – лежачие. Как их везти на консилиум в Москву или Питер?»Родители говорят, что можно пройти врачебную комиссию в местной поликлинике, но врачи часто ничего об этом не знают. Поэтому, например, Евгений Кривенко сам ездит в Германию, запасшись всеми нужными бумагами. «У меня на каждую упаковку лекарства есть документ от немецкого врача, где он пишет, что это препарат по жизненным показаниям, – говорит Евгений. – Каждый документ переведен на русский язык у нотариуса. Есть документ от Пироговской клиники о невозможности лечения в России. Есть документы на ввоз. В общем, бумаги, которые отвечают на все вопросы таможенников. Еду я через две границы: польскую и белорусскую. На польской всем плевать, а на белорусской любят покопаться в документах. Но немецкие бумаги всех очень впечатляют. А от российского государства я как-то уже ничего и не жду, не надеюсь, рассчитываю только на себя».
Судьба пациентов, которые не могут «рассчитывать только на себя», незавидна. По сведениям Лиды Мониавы, лекарства, закупленные Минздравом, поступят только в октябре, а запасы фризиума заканчиваются катастрофически быстро. «Родители на закрытых форумах мечутся в панике и пытаются одолжить хотя бы по одной пачке препарата друг у друга», – написала Мониава в фейсбуке.
Евгений Кривенко подтверждает, что списки детей, нуждающихся во фризиуме, согласованы Минздравом плохо: «Я общаюсь с 20 семьями, где дети нуждаются в приеме фризиума или диазепама, но в отчете Минздрава от Пермского края нет ни одного ребенка, а от Удмуртии и десятка нет. Они просто не собирают данные, им не надо, а не все родители знают, куда и как обращаться. Нам в Удмуртии удалось „прокачать“ наш Минздрав только потому, что я работаю в ГТРК и мы отправляли им официальные запросы, на которые они просто не могли не ответить, не имели права!»
Наконец, неизвестно, как долго продлится процесс регистрации, хватит ли препарата, закупаемого сейчас Минздравом, и будет ли ведомство покупать еще, пока идет регистрация.
