Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

Об этом рассказал изданию «Коммерсантъ» независимый эксперт по госзакупкам, юрист Алексей Федоров.

Поправки к закону «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», разрешающие применение при необходимости препаратов вне инструкции (off-label) у детей, вступили в силу 29 июня. Как рассказал Федоров, сейчас назначение таких препаратов обусловлено «наличием сведений о них в клинических рекомендациях и стандартах медпомощи», однако рекомендации и стандарты еще не готовы. По словам Федорова, если до принятия закона использование лекарств off-label регулировалось решением врачебной комиссии, то теперь оно «формально заморожено».

Мнение Федорова подтвердил Минздрав РФ: «Что касается вопроса возможности применения лекарственного препарата off-label до его включения в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации, то в соответствии с действующим законодательством РФ такая возможность отсутствует».

Федоров полагает, что врачи все равно назначают детям лекарства off-label, но при этом их юридические риски возросли. «Неизвестно, что произойдет, если вдруг наступит негативный эффект – ухудшение здоровья, смерть пациента, – отмечает эксперт. – Как на это будут смотреть сотрудники правоохранительных органов? Ведь они склонны к более формальному толкованию: есть норма закона, она нарушена, и причинен вред здоровью».

С Федоровым согласна вице-президент фонда «Вместе против рака», адвокат Полина Габай: «Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам off-label, подготовить и принять стандарты за один день невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода. В котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел».