32 пациентские и благотворительные организации попросили власти РФ доработать законопроекты о применении лекарств вне инструкции

Авторы обращения – сопредседатели Всероссийского союза пациентов (ВСП) – указали на ряд проблем, касающихся применения препаратов off-label, и выдвинули свой проект поправок к закону «Об основах охраны здоровья граждан». Среди подписантов – руководители фондов AdVita, «Предание», «Живой», «Семьи СМА», ассоциаций «Здравствуй!» (помощь онкобольным), «Надежда» (помощь пациентам с ревматическими заболеваниями), АНО «Дом редких», организаций «Содействие больным саркомой» и «Общество больных псориазом».

Обращение опубликовано на сайте ВСП 29 апреля, в самом низу страницы.

В письме отмечается, что проблема лекарств, назначаемых вне инструкции, или off‑label, существует во всем мире. По этическим соображениям фармкомпании не могут проводить клинические исследования для новорожденных и беременных женщин, испытания на детях и пожилых людях, как и на пациентах с орфанными заболеваниями, затруднены. Поэтому доля препаратов, назначаемых off-label, в разных областях медицины, в особенности в неонатологии, педиатрии и геронтологии, может достигать 90–100%.

Пациентские организации указывают, что, во-первых, в российском законодательстве отсутствует юридическое понятие «препарат, назначаемый вне инструкции». Во-вторых, несмотря на то, что препараты off‑label входят в клинические рекомендации, норма ст. 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 №323-ФЗ регламентирует, что в медико‑экономические стандарты лечения могут быть включены только лекарства, использующиеся в соответствии с инструкцией по их применению. Лечение незащищенных групп населения без препаратов off-label зачастую невозможно, при этом страховая при проверке может отказать медорганизации в оплате терапии.

Авторы письма отмечают, что два нормативно-правовых акта, касающихся применения лекарств off-label и проходящих обсуждение в апреле – поправки Минздрава РФ к закону «Об основах охраны здоровья граждан» и законопроект депутатов Госдумы, – не решают указанной проблемы. Более того, поправки Минздрава предполагают создание списков нозологий и лекарственных средств, используемых вне инструкции, которые станут дополнительными барьерами для пациентов: назначение терапии off-label должно регламентироваться «безотносительно возраста, нозологии и лекарственного средства».

Законопроект Ирины Яровой и Алексея Исаева, в свою очередь, создает правовое поле, но только для детей с онкологическими и гематологическими заболеваниями – другие пациенты, в том числе с хроническими и жизнеугрожающими заболеваниями, остаются неохваченными.

ВСП предлагает ввести в №323-ФЗ новую статью, которая разрешит использовать препараты off-label «в интересах достижения наилучших результатов лечения пациента», расширять клинические рекомендации и стандарты медпомощи за счет эффективных лекарств, применяемых вне инструкции, и обяжет врача предупреждать пациента об их использовании.