В Госдуме обсудят возможность назначения онкобольным детям препаратов off-label

Законопроект, внесенный в Госдуму 7 апреля, предлагает использовать в лечении детей с онкологическими и гематологическими заболеваниями лекарства «по параметрам применения, не указанным в инструкции». Кроме того, в нем есть поправка о том, что медорганизация, оказывающая онкологическую помощь ребенку, может продолжить его наблюдение и лечение после достижения им совершеннолетия.

Авторы законопроекта – вице-спикер нижней палаты парламента Ирина Яровая и депутат Андрей Исаев. В соавторстве с ними, как отмечается в пояснительной записке, – онкологи и гематологи из одиннадцати крупнейших российских профильных клиник и центров, в том числе из НМИЦ имени Дмитрия Рогачева, РДКБ, НМИЦ имени В.А. Алмазова, Медицинского института имени Березина Сергея, НИИ имени Р.М. Горбачевой, НМИЦ имени Н.Н. Блохина.

Перечень лекарств, назначаемых off-label, для включения в клинические рекомендации и стандарты оказания помощи, как следует из текста законопроекта, должны сформировать специализированные медицинские организации. Лечащий врач, назначая соответствующий препарат пациенту, обязан предупредить его об использовании лекарства, ожидаемом эффекте и противопоказаниях, при этом решение о назначении принимает врачебная комиссия. Разрешение на применение off-label касается только препаратов, зарегистрированных на территории РФ, и только тех клиник, у которых есть лицензия на работу по профилю «детская онкология» и (или) «гематология».

Ранее с похожей инициативой выступал Минздрав РФ, при этом поправки касались только возрастного критерия: разрешить использовать препараты, в инструкции которых не указано, что их можно применять у детей. В этом случае поправки касались закона «Об основах охраны здоровья ‎граждан в Российской Федерации» №323-ФЗ.

Поправки Яровой и Исаева затрагивают и №323-ФЗ, и закон «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» №326-ФЗ. «Лекарственные препараты off-label приобретают правовой статус для их использования в рамках ОМС и высокотехнологичной медицинской помощи», – говорит Яровая.

Важно, что в поправках к закону предлагается разрешить медорганизациям, оказывающим онкологическую помощь детям, продолжить наблюдать и лечить пациентов после достижения ими 18 лет. На это также требуется разрешение врачебной комиссии.

Как рассказала Русфонду детский онколог, доктор медицинских наук Маргарита Белогурова, которая приняла участие в разработке законопроекта, на первом этапе разрешения детским онкоклиникам лечить пациентов и после их совершеннолетия достаточно, а организация отдельной онкологической службы для подростков и молодых взрослых – долгий вопрос, который может решиться в очень отдаленной перспективе.