Черным по оранжевому

Стоит ли прививать доверие к российским дженерикам

Местных копий западных лекарств в России все больше. В прошлом году они заняли две трети рынка в натуральном выражении. Но «темпы роста доверия пациентов к отечественным лекарствам непропорционально малы», отмечено в резолюции недавнего совещания на эту тему с участием региональных минздравов, организованного Национальной ассоциацией «Генетика» и АНО «Орфанмедиа». Пациенты жалуются на побочные эффекты. Врачи нередко советуют предпочесть копиям оригинал, ссылаясь на собственный опыт. Но ведь медицина основана не на личном опыте, а на статистике. Откуда ее взять?

Проблема «дженерик или оригинал» абсолютно всеобщая. Где бы ты ни жил и чем бы ни болел. И понятно, что решают ее для себя разные люди по-разному. Иначе бы в аптеках не продавались одинаковые препараты с гигантской разницей в цене.

Открываю сайт известной аптечной сети. 14 таблеток антидепрессанта ципралекс стоят 1260 руб. А 28 таблеток препарата эсциталопрам – то же действующее вещество, те же 10 мг – стоят 241 руб. Почти в одиннадцать раз дешевле. Примеров множество, просто эсциталопрам я когда-то сам принимал. Врач мне тогда посоветовала именно ципралекс. По ее ощущению, остальные хуже. Я пробовал разные – по моему ощущению, одинаково. Объясняют, что ципралекс дорогой, потому что компания Lundbeck потратилась на его разработку, надо окупать траты. Нужды Lundbeck меня не волнуют. Но только ли в них дело?

Теория вопроса проста. Создание нового лекарства может стоить миллиарды евро. Зато потом разработчик получает патент – избавление от возможных конкурентов, обычно на 20 лет. А затем появляются копии – дженерики. Они обязаны быть фармацевтически эквивалентны – то же количество того же действующего вещества. И биоэквивалентны – действующее вещество распределяется в организме так же.

Но есть еще одна эквивалентность – терапевтическая. Самая важная. Она значит, что копия лечит так же, как оригинал. Доказывать ее для дженерика необязательно: если в препарате все то же, то и лечит он, по идее, так же. Но не всегда. В таблетке помимо действующего вещества могут быть наполнители, разрыхлители, консерванты и так далее. Копировать их дженерик не обязан, а многое из этого может вызвать аллергию. А еще могут быть вещества, защищающие основной ингредиент, скажем, от кислого желудочного сока, – вдруг их защита хуже, чем у оригинала? С количеством действующего вещества тоже не все просто. Норма для дженериков – от 80 до 125% по сравнению с оригинальным препаратом. Это может стать проблемой, например, для противосудорожных препаратов или антикоагулянтов, у которых очень мало расстояние от эффективной дозы до вредной.

Ну и существует, конечно, серая область махинаций с исследованиями и всем прочим. Про это есть целая книга-расследование «Bottle of Lies» («Пузырек с ложью») – с документами, интервью причастных лиц и всеми прочими атрибутами хорошего расследования.

Я не хочу пугать. Дженериков множество на любом рынке, без них уже нельзя представить себе фармацевтику, в целом они работают как надо. Но ведь не хочется нарваться на исключение. В США для этого существует «Orange Book» («Оранжевая книга»). Это база оригинальных препаратов и дженериков с данными об их терапевтической, то есть самой главной, эквивалентности. Она обозначается системой кодов: «эквивалентны», «проблемы с эквивалентностью были, но решены», «эквивалентны не для всех дозировок» и так далее. Больше 40 лет книга ежегодно переиздается в бумажном виде, с ярко-оранжевой обложкой, и в электронном.

Для России она не годится – в наших странах разные компании-производители. Есть, однако, российская база взаимозаменяемых препаратов. Ее можно скачать, узнать, в соответствии с какими постановлениями и для каких высоких целей она была создана. Но как бы и все. Список препаратов неполный, а главное, в ней нет ни единого указания на «терапевтическую неэквивалентность». Мне кажется, будь эта база полноценной, а не формальной, она стала бы лучшим способом вызвать доверие к российским препаратам – к тем, которые его заслуживают.