Фармкомпании США теперь не обязаны представлять в FDA результаты доклинических исследований лекарств на животных для одобрения регулятором испытаний на людях

Соответствующий закон утвердил в конце декабря президент США Джо Байден, сообщил портал Vademecum со ссылкой на журнал Science. Изменения в американское законодательство внесли сенаторы Рэнд Пол и Кори Букер, назвавшие исследования на животных неэффективными и бесчеловечными. Сенат США принял поправки единогласно в сентябре 2022 года.

В течение 84 лет американские фармкомпании, чтобы получить одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA) на проведение клинического исследования препарата на людях, были обязаны проводить «доклинику» на животных, чаще всего на грызунах (мыши, крысы), обезьянах и собаках. Ежегодно в таких испытаниях были задействованы десятки тысяч зверей. При этом некоторые фармкомпании, утверждает Science, были недовольны из-за требования проводить доклинические исследования на животных, поскольку они «обходятся в миллионы долларов», замедляют выпуск лекарств на рынок и делают их стоимость значительно большей.

Новый закон не запрещает фармкомпаниям проводить доклинику на животных, но рекомендует использовать вместо них для проверки эффективности и безопасности лекарств компьютерное моделирование и другие методы, основанные на применении искусственного интеллекта (ИИ).

По мнению директора по коммуникациям благотворительной организации Americans for Medical Progress Джима Ньюмана, ИИ развит не настолько, чтобы можно было отказаться от испытаний на животных, и FDA оставляет за собой решение требовать проведения этих испытаний. Главная научная сотрудница FDA Намандже Бампус говорит, что регулятор готов выступить за отказ от испытаний на животных, только когда будут предложены альтернативные методы проведения доклиники.