В РФ снова возник дефицит онкаспара – препарата для лечения острого лимфобластного лейкоза у детей

Об этом 7 октября сообщил «Коммерсантъ» со ссылкой на Ассоциацию онкопациентов «Здравствуй!». По словам президента ассоциации Ирины Борововой, приобретенный в рамках госзакупки объем лекарств исчерпан в большинстве медучреждений. Отделения ассоциации получают «огромный поток обращений родителей и врачей, обеспокоенных сложившейся ситуацией».

Онкаспар уже оказывался недоступным в РФ – в августе 2019 года российское регистрационное удостоверение лекарства было отозвано из-за того, что фармкомпания Servier выкупила права на производство онкаспара у фармкомпании Medac GmbH.

После того как об исчезновении препарата в 2020 году заговорили российские врачи, пациенты, благотворительные фонды, правительство срочно закупило 1,5 тыс. упаковок онкаспара, что позволило оказать медицинскую помощь детям в 59 регионах страны. В 2021 году препарат был централизованно закуплен Минпромторгом в объеме 1970 упаковок для медорганизаций в 60 регионах. В феврале 2022 года лекарство вновь зарегистрировали, но процедура регистрации длится, как правило, шесть-девять месяцев – и все это время лекарство не может поступить в гражданский оборот. Как пишет «Коммерсантъ», поступление онкаспара ожидается только в первом полугодии 2023 года (как и прогнозировала ранее компания Servier).

Противоопухолевый онкаспар (пэгаспаргаза) применяется в терапии детей с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) – это базовый препарат в протоколе лечения «Москва – Берлин». ОЛЛ – злокачественное заболевание кроветворной системы, на его долю приходится 75–80% всех опухолевых заболеваний крови у детей. В 2020 году этот диагноз в России был поставлен 1796 пациентам, из них 1025 – в возрасте до 19 лет.

Особенность терапии онкаспаром в том, что эффективность лечения, как уточняет «Коммерсантъ», зависит от его быстрого начала – не позднее трех суток с госпитализации сразу после постановки диагноза. Существует отечественный дженерик онкаспара с тем же действующим веществом – веро-аспарагиназа, однако при его использовании число рецидивов ОЛЛ у детей, по данным заместителя директора НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева Алексея Масчана, вырастает с 4 до 15%.

Как подсчитали в ассоциации «Здравствуй!», для ликвидации дефицита в этом году необходимо закупить 2,8 тыс. флаконов лекарства. Над этим вопросом сейчас работают в Минздраве РФ и фонде «Круг добра». В фонде надеются, что возможность для закупок препарата «откроется в связи с правками постановлений правительства, которые ожидаются в ближайшее время». В Минздраве отмечают, что компании‑производителю 5 октября было выдано заключение о возможности обращения онкаспара на территории РФ в оригинальной упаковке (без перевода на русский язык).

Кроме того, комиссия министерства приняла решение рекомендовать препарат для внесения в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.