Минздрав разработал новые правила ввоза незарегистрированных лекарств на территорию международного медкластера в Сколкове
Московский международный медицинский кластер в Сколкове. Фото: sk.ru
В случае если законопроект будет одобрен, он вступит в силу с 1 января 2022 года.
Это второй по счету проект поправок Минздрава РФ, касающийся применения незарегистрированных в РФ препаратов на территории МММК. Первый, который предлагал ввести специальную маркировку для нанесения на упаковки этих лекарств, утвержден не был.
Новый документ возлагает на резидентов кластера обязанность собирать информацию о побочных действиях, нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности препаратов и так далее и передавать данные в фонд МММК – управляющую компанию, созданную правительством Москвы. Фонд, в свою очередь, будет вести учет этих данных и передавать их в Росздравнадзор, а в случае непредвиденных ситуаций и при угрозе жизни пациента из-за применения этих лекарств – устранять негативные последствия, информируя о новых данных по безопасности и российскую федеральную службу по надзору, и регуляторные органы стран – участниц Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР), в которых этот препарат зарегистрирован.
Разрешения на ввоз препаратов на территорию МММК и заключения будет выдавать Росздравнадзор. Порядок выдачи заключений будет прописан в специальном подзаконном акте.
Московский международный медицинский кластер в Сколкове создан для лечения российских пациентов по зарубежным технологиям и обмена опытом между отечественными и иностранными медработниками. На его территории планируется открытие 10–15 клиник из стран – участниц ОЭСР. В соответствии с законом о международном медицинском кластере резиденты МММК могут оказывать медпомощь по стандартам, принятым в странах ОЭСР, использовать не зарегистрированные в РФ технологии, оборудование и препараты.
Пока на территории кластера функционируют несколько корпусов филиала израильской Университетской клиники Хадасса – Хадасса Медикал (мы писали о ней подробнее здесь и тут), дети Русфонда также проходят в нем обследования.
В сентябре 2021 года заключено соглашение об организации филиала французской ортопедической клиники Сан Шарль (Saint Charles), специализирующейся на хирургии стопы и голеностопа. В проекте предусмотрено строительство зданий для подразделения Университетского госпиталя Страсбурга, реабилитационного центра широкого профиля, центра ядерной медицины и других клиник.
