Второй не лишний

Минпромторг предлагает опасный эксперимент на людях

Министерство промышленности и торговли РФ разработало новый проект, который неофициально называют «второй лишний». Проект касается процедуры закупок лекарственных препаратов из списка стратегически значимых. Предлагается давать преимущество фармкомпаниям, которые обладают мощностями для производства полного цикла – от молекулы действующего вещества до получения готового препарата – в одной из стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС; Россия, Белоруссия, Армения, Казахстан, Киргизия). Если подобная компания выйдет на торги, объявленные государственными медучреждениями, она автоматически станет победителем. Если таких компаний будет две, выиграет та, что предложит меньшую цену.

«Второй лишний» – название, данное по аналогии с правилом госзакупок «третий лишний», действующим с 2015 года. Тогда было принято постановление правительства, ограничивающее участие иностранных производителей в гостендерах. Теперь же механизм предлагается сократить до одного участника‑производителя, если тот может обеспечить изготовление лекарственного препарата в стране ЕАЭС.

Никаких запретов для деятельности иностранных производителей, уверен глава Минпромторга Денис Мантуров, одна польза: по его словам, проект «поможет сбалансировать механизм с потребностями и исключить риски дефектуры для системы здравоохранения».

Для начала Минпромторг предлагает протестировать механизм «второй лишний» на 15 «пилотных» препаратах из списка стратегически значимых лекарственных средств (всего их в списке 215). Препараты выбраны по нескольким критериям: производство их уже ведется по полному циклу в странах ЕАЭС; они предназначены для лечения социально значимых заболеваний, которые приводят к инвалидизации и преждевременной смерти; доля лекарства в рыночных продажах выше 50%. Это противоопухолевые (для лечения рака), противотуберкулезные, противовирусные (для лечения ВИЧ), антидиабетические препараты.

Предложение ведомства вызвало опасения у врачей, пациентских и благотворительных организаций.

– Новое предложение Минпромторга – это катастрофически плохо. И это, к сожалению, не ошибка, а сознательная политика, – прокомментировал проект гематолог Алексей Масчан, заместитель генерального директора Национального медицинского исследовательского центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева. – Нельзя, пытаясь стимулировать развитие отечественной фармацевтики, искусственно создавать неконкурентную среду, вытеснять с рынка проверенные препараты. Сейчас у Минпромторга возникла идея дальнейшего ужесточения. Нет сомнений, что дальше они попытаются распространить новый опыт и на другие препараты, хотя в реальности в России пока очень мало производств полного цикла. Зарубежные лекарства, лишенные доступа к госзакупкам, просто уходят с российского рынка. И в ситуации, когда они понадобятся, их может уже физически не быть в России. Мы не раз такое видели.

Об опасности монополизации отрасли производства лекарств говорит и Юрий Жулёв, сопредседатель Всероссийского союза пациентов. Союз открыто выступал и против правила «третий лишний». По мнению Жулёва, стимулировать отечественного производителя, «сделать лекарственную субстанцию отечественной – правильный с точки зрения государства ход», однако те компании, у которых нет возможности производить действующее вещество в России, «будут вынуждены закрывать убыточные производства».

Монополизация и отсутствие конкуренции могут вызвать рост цен на стратегически важные лекарства, которые уже производят в России. Об этом заявил Алексей Михайлов, руководитель направления по работе с коммерческим сектором и государственными органами власти Коалиции по готовности к лечению, общественного движения, которое добивается всеобщего доступа к лекарствам для лечения ВИЧ, туберкулеза и гепатита С.

– Вызывает удивление тот факт, что препараты для лечения ВИЧ, которые находятся в списке, предложенном Минпромторгом, морально устарели, – говорит Михайлов. – От некоторых из них из-за их токсичности отказываются во многих российских регионах. Стоят они предельно дешево, цену уже снижать некуда – мы обсуждали это с производителями.

По словам Алексея Михайлова, если обязать отечественных производителей изготовлять свою субстанцию (действующее вещество) в странах ЕАЭС, препарат может вырасти в цене.

– До этого все подобные эксперименты с лекарствами – децентрализация закупок, правило «третий лишний», которое действует при госторгах, – для пациентов с точки зрения доступа к лекарствам не приводили ни к чему хорошему, – продолжает Михайлов.

Пациенты, живущие с ВИЧ, сталкивались с перебоями в выдаче препаратов антиретровирусной терапии, что недопустимо при лечении вируса иммунодефицита человека: адаптация к новым лекарствам чревата побочными эффектами, снижает приверженность к лечению.

В списке Минпромторга есть и два препарата для диабетиков – инсулины. Их принимают и дети, и взрослые с инсулинозависимым сахарным диабетом 1-го типа. Замена инсулина одного производителя на инсулин другого может привести к проблемам для больного, говорит Гузель Щанина, мама ребенка с диабетом и руководитель башкирской автономной некоммерческой организации «Диамапы»:

– В 2020 году мы, родители, выходили к зданию Правительства Республики Башкортостан и местного минздрава с одиночными пикетами – требовали оставить наших детей на инсулинах производства Дании, Франции, Германии, на которых у них была достигнута компенсация. Но на рынке в 2019 году появились отечественные биоаналоги инсулина, которыми стали заменять иностранный инсулин.

Биоаналог не до конца идентичен оригинальному препарату, однако его более низкая стоимость, которая достигается за счет экономии на проведении доклинических и клинических исследований, позволяет ему успешно конкурировать на рынке. Поэтому государственные медучреждения закупают именно его.

Если сейчас преимущества в закупках получит один производитель инсулина, это может привести к тому, что все пациенты будут принимать препарат именно этой одной фармкомпании, опасается Гузель Щанина.

– Я не хочу сказать, что он будет плохим. Однако допуск его на рынок должен осуществляться на основе оценки соответствия оригинальному препарату по качеству, безопасности, эффективности, отложенному действию, – поясняет руководитель АНО «Диамапы». – Без этого пациенты, в том числе и дети, становятся участниками незапланированного эксперимента. Мы этого не хотим – пациенты должны остаться на проверенных, изученных препаратах. Мы твердо убеждены, что, пока не прошли исследования, нельзя переводить детей на инсулины, которые еще не зарекомендовали себя.

По словам Щаниной, отечественные биоаналоги сейчас подходят не всем. Она ссылается на родителей других детей с сахарным диабетом 1-го типа, которые жалуются на высокий сахар после применения этих препаратов, аллергические реакции.

– Я считаю, что замена одного препарата другим без клинической необходимости противоречит принципам охраны здоровья и приоритета интересов пациента при оказании медицинской помощи, – говорит Щанина.

Проект постановления, предлагаемый Минпромторгом, размещен на федеральном портале проектов нормативных правовых актов – до 3 декабря продлится его общественное обсуждение. Свои предложения и комментарии к нему может оставить любой гражданин России, имеющий выход в интернет.