ФМБА призвали опубликовать информацию о клинических испытаниях препаратов для лечения COVID-19
Фото: Unsplash.com
Обращение к руководителю ФМБА Веронике Скворцовой было направлено 30 апреля. Автор обращения, исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова, просит ФМБА сделать доступными для широкой публики протоколы исследования, инициированного агентством; информационный листок пациента, использованный в исследовании (документ для пациента с основными сведениями об исследовании. – Русфонд); перечень медицинских организаций, принимающих в нем участие; имена главных исследователей; а по окончании исследования – опубликовать подробный отчет о полученных результатах. Также АОКИ предлагает «не использовать понятие „клинические исследования“ для обозначения сомнительных экспериментов с участием человека» и «не ссылаться на результаты подобных экспериментов в публичном пространстве в качестве доказательств эффективности разрабатываемых с участием ФМБА препаратов».
НКО не нашла сравнительного исследования препаратов мефлохин, гидроскихлорохин и калидавир в реестре разрешенных Минздравом РФ клинических исследований. Проанализировав ряд публикаций на сайте ФМБА, сотрудники ассоциации обнаружили, что исследование проводится на основании Постановления Правительства РФ от 3 апреля 2020 года №441, которое раскрывает особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения в условиях возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации.
Ряд положений этого документа устанавливают неприемлемый, по мнению сотрудников НКО, механизм применения лекарственных препаратов в период чрезвычайной ситуации – «по показаниям, не указанным в инструкциях по медицинскому применению, с целью изучения их эффективности для проведения профилактических и лечебных мероприятий». По оценке АОКИ, такой механизм представляет собой «некую гибридную пародию на применение препаратов off-label c одной стороны и клинических исследований – с другой», поскольку он, в частности:
• не предполагает сторонней оценки научного обоснования гипотезы исследований, методов анализа и безопасности применения апробируемого таким образом препарата;
• не оговаривает требований к содержательной части информации для пациента, которая не проходит экспертизу Совета по этике при Минздраве России;
• не предусматривает обязательного страхования жизни и здоровья участников исследования.
Ассоциация считает, что проводить клинические исследования на основании «наспех принятого, непродуманного и, естественно, не прошедшего никаких процедур публичного обсуждения» механизма неприемлемо и неэтично.
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям – некоммерческая организация, объединяющая участников российского рынка клинических исследований, которая ставит своей целью содействие развитию рынка клинических исследований в России. Членами ассоциации являются 25 компаний, фармацевтических производителей и исследовательских организаций, в том числе AstraZeneca, Bayer, Janssen Pharmaceutica, Novartis, Pfizer, Worldwide Clinical Trials (WCT).
