Яндекс.Метрика

ФМБА призвали опубликовать информацию о клинических испытаниях препаратов для лечения COVID-19

Фото: Unsplash.com
НКО «Ассоциация организаций по клиническим исследованиям» (АОКИ) призвала Федеральное медико‑биологическое агентство (ФМБА) опубликовать протоколы и ряд других документов, касающихся сравнительного исследования агентством препаратов мефлохин, гидроскихлорохин и калидавир для лечения новой коронавирусной инфекции. Это следует из письма ассоциации в ФМБА, опубликованного на сайте НКО 7 мая.

Обращение к руководителю ФМБА Веронике Скворцовой было направлено 30 апреля. Автор обращения, исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова, просит ФМБА сделать доступными для широкой публики протоколы исследования, инициированного агентством; информационный листок пациента, использованный в исследовании (документ для пациента с основными сведениями об исследовании. – Русфонд); перечень медицинских организаций, принимающих в нем участие; имена главных исследователей; а по окончании исследования – опубликовать подробный отчет о полученных результатах. Также АОКИ предлагает «не использовать понятие „клинические исследования“ для обозначения сомнительных экспериментов с участием человека» и «не ссылаться на результаты подобных экспериментов в публичном пространстве в качестве доказательств эффективности разрабатываемых с участием ФМБА препаратов».

НКО не нашла сравнительного исследования препаратов мефлохин, гидроскихлорохин и калидавир в реестре разрешенных Минздравом РФ клинических исследований. Проанализировав ряд публикаций на сайте ФМБА, сотрудники ассоциации обнаружили, что исследование проводится на основании Постановления Правительства РФ от 3 апреля 2020 года №441, которое раскрывает особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения в условиях возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации.

Ряд положений этого документа устанавливают неприемлемый, по мнению сотрудников НКО, механизм применения лекарственных препаратов в период чрезвычайной ситуации – «по показаниям, не указанным в инструкциях по медицинскому применению, с целью изучения их эффективности для проведения профилактических и лечебных мероприятий». По оценке АОКИ, такой механизм представляет собой «некую гибридную пародию на применение препаратов off-label c одной стороны и клинических исследований – с другой», поскольку он, в частности:

• не предполагает сторонней оценки научного обоснования гипотезы исследований, методов анализа и безопасности применения апробируемого таким образом препарата;
• не оговаривает требований к содержательной части информации для пациента, которая не проходит экспертизу Совета по этике при Минздраве России;
• не предусматривает обязательного страхования жизни и здоровья участников исследования.


Ассоциация считает, что проводить клинические исследования на основании «наспех принятого, непродуманного и, естественно, не прошедшего никаких процедур публичного обсуждения» механизма неприемлемо и неэтично.

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям – некоммерческая организация, объединяющая участников российского рынка клинических исследований, которая ставит своей целью содействие развитию рынка клинических исследований в России. Членами ассоциации являются 25 компаний, фармацевтических производителей и исследовательских организаций, в том числе AstraZeneca, Bayer, Janssen Pharmaceutica, Novartis, Pfizer, Worldwide Clinical Trials (WCT).

Подпишитесь на канал Русфонда в Telegram — первыми узнавайте новости о тех, кому вы уже помогли, и о тех, кто нуждается в вашей помощи.

Оплатить
картой
Авто-
платежи
Оплатить
c PayPal
SberPay
Телефон
Другое

Информация о произведенном пожертвовании поступает в Русфонд в течение четырех банковских дней.

Информация о произведенном пожертвовании поступает в Русфонд в течение четырех банковских дней.

Информация о произведенном пожертвовании поступает в Русфонд в течение четырех банковских дней.

Информация о произведенном пожертвовании поступает в Русфонд в течение четырех банковских дней.

Отправить пожертвование можно со счета мобильного телефона оператора — «Мегафон», «Билайн», МТС или Tele2.

Введите номер своего телефона, а затем сумму пожертвования в форме внизу. После этого на ваш телефон будет отправлено СМС-сообщение с просьбой подтвердить платеж. Большое спасибо!


Информация о произведенном пожертвовании поступает в Русфонд в течение четырех банковских дней.

Для абонентов МТС есть возможность отправить деньги через сайт:

МТС. Легкий платеж

Пожертвовать
с помощью SMS

Скачайте мобильное приложение Русфонда:

App Store

Google Play

Другие способы

Банковский перевод Сбербанк Альфа•банк Кошелек РБК Money Кошелек Web Money Яндекс Деньги

Как помочь из-за рубежа

Pay Pal SMS Банковская карта Банковские реквизиты Система платежей CONTACT
comments powered by HyperComments