В Минздрав поступили документы на регистрацию третьей отечественной вакцины от COVID-19

Документы для регистрации вакцины от коронавируса, разработанной Центром имени Чумакова, направлены на экспертизу, рассказал министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко 20 января в ходе селекторного совещания с представителями регионов.

Ранее заместитель председателя правительства Татьяна Голикова заявила, что вакцина Федерального научного центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М.П. Чумакова РАН – «КовиВак» – может быть зарегистрирована Минздравом 16 февраля, а в гражданский оборот попадет во второй половине марта.

«КовиВак» – это инактивированная цельновирионная вакцина на основе «убитого» коронавируса SARS-CoV-2, она вводится двукратно с интервалом 14 дней. Препарат можно хранить и перевозить при температуре от 2 до 8 градусов тепла.

«Данные клинических исследований подтвердили полную безопасность и низкую реактогенность этой вакцины. У большинства испытуемых отмечено формирование устойчивого иммунитета на 28-й день после первой вакцинации», – отметила Голикова.

Сотрудники и волонтеры Центра имени Чумакова рассказали 20 января «Первому каналу», что образец вируса для разработки вакцины был взят от тяжелого пациента из Коммунарки, который находился на искусственной вентиляции легких. Этот пациент в результате выздоровел. Взятый у него образец был самым «живучим» из 400 проб, и его использовали для выращивания в промышленных масштабах и последующей инактивации. Эффективность вакцины, по промежуточным данным, составляет свыше 90%. Генеральный директор Центра имени Чумакова Айдар Ишмухаметов отметил, что у 200 человек, получивших вакцину в рамках клинических исследований, не было зафиксировано никаких побочных явлений, даже повышения температуры.

Отчет о промежуточных результатах испытаний, о которых говорят сотрудники центра, в открытом доступе найти не удалось.

Разрешение на клинические исследования вакцины было выдано Центру имени Чумакова 21 сентября. В сентябре в реестре разрешенных клинических исследований было указано, что в первой и второй совмещенной фазе испытаний препарата участвуют 300 добровольцев (часть получают плацебо), сейчас – что их 600. Участникам от 18 до 60 лет. Данных о третьей фазе исследования в реестре нет, поиск по названию препарата «КовиВак» и по разработчику ничего не дал.

18 ноября 2020 года Ишмухаметов рассказал порталу стопкоронавирус.рф, что к третьей фазе исследования с участием 3 тыс. добровольцев научный центр планирует приступить в начале 2021 года, а документы на госрегистрацию будут поданы по итогам первой и второй фазы испытаний.

Первые две отечественные вакцины от коронавируса – «Спутник V» («Гам-КОВИД-Вак») Центра имени Гамалеи и «ЭпиВакКорона» центра «Вектор» – также были зарегистрированы Минздравом РФ до прохождения испытаний на большой группе добровольцев.