Всероссийский союз пациентов попросил отменить требование об обязательных испытаниях иностранных лекарств в РФ для их регистрации в стране

В организации уверены, что из-за геополитической ситуации и приостановки фармкомпаниями исследований в России граждане могут остаться без современной терапии, сообщил 14 марта «Коммерсантъ». В Минздраве РФ введение моратория на проведение локальных испытаний считают нецелесообразным.

Всероссийский союз пациентов (ВСП) попросил председателя Правительства РФ Михаила Мишустина рассмотреть вопрос о временном моратории на проведение клинических исследований (КИ) зарубежных препаратов в России, необходимость которых для последующей регистрации лекарств в стране закреплена законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ. Представители союза предложили разрешить подавать в Минздрав регистрационные досье на лекарства с результатами только международных многоцентровых КИ.

По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), в первой половине 2022 года было выдано на 27% меньше разрешений на международные КИ по сравнению с тем же периодом 2021-го. При этом 16–18% таких исследований были отменены, а 50–55% не стартовали или были приостановлены по инициативе производителей лекарств. «Такое сокращение количества локальных клинических исследований зарубежных оригинальных препаратов означает то, что в ближайшие несколько лет в России пациенты могут лишиться доступа к новым инновационным методам лечения», – отмечают в ВСП.

Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков напомнил, что положение о «локальной клинике», вошедшее в закон об обращении лекарств, принятый в 2010 году, было заимствовано из законодательства КНР. При этом в Китае в 2016-м это положение было отменено, и, по данным Шипкова, с 2017 года в КНР регистрируют по 60–70 инновационных оригинальных препаратов в год (в странах Европы и США – в среднем по 50 в год).

Исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова уверена, что аналогичное положение в российском законодательстве необходимо отменить: «Результаты клинических испытаний не принадлежат государствам и не могут быть предметом международного договора в принципе».

В Минздраве изданию «Коммерсантъ» объяснили, что требования к проведению КИ в разных странах различаются, единые правила оценки КИ отсутствуют и российские уполномоченные органы не имеют возможности инспектировать зарубежные клинические базы. Это, по мнению регулятора, ведет к тому, что качество выполнения зарубежных КИ не может быть гарантировано. В Минздраве добавили, что министерство разрабатывает правила проведения инспекций «на соответствие требованиям правил надлежащей клинической практики ЕврАзЭС, которые позволят признавать зарубежные исследования при возможности их инспектирования».

О проблеме регистрации одобренных на других рынках инновационных препаратов писал специальный корреспондент Русфонда Алексей Каменский.