Яндекс.Метрика

Всероссийский союз пациентов попросил отменить требование об обязательных испытаниях иностранных лекарств в РФ для их регистрации в стране

Фото: Unsplash.com
В организации уверены, что из-за геополитической ситуации и приостановки фармкомпаниями исследований в России граждане могут остаться без современной терапии, сообщил 14 марта «Коммерсантъ». В Минздраве РФ введение моратория на проведение локальных испытаний считают нецелесообразным.

Всероссийский союз пациентов (ВСП) попросил председателя Правительства РФ Михаила Мишустина рассмотреть вопрос о временном моратории на проведение клинических исследований (КИ) зарубежных препаратов в России, необходимость которых для последующей регистрации лекарств в стране закреплена законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ. Представители союза предложили разрешить подавать в Минздрав регистрационные досье на лекарства с результатами только международных многоцентровых КИ.

По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), в первой половине 2022 года было выдано на 27% меньше разрешений на международные КИ по сравнению с тем же периодом 2021-го. При этом 16–18% таких исследований были отменены, а 50–55% не стартовали или были приостановлены по инициативе производителей лекарств. «Такое сокращение количества локальных клинических исследований зарубежных оригинальных препаратов означает то, что в ближайшие несколько лет в России пациенты могут лишиться доступа к новым инновационным методам лечения», – отмечают в ВСП.

Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков напомнил, что положение о «локальной клинике», вошедшее в закон об обращении лекарств, принятый в 2010 году, было заимствовано из законодательства КНР. При этом в Китае в 2016-м это положение было отменено, и, по данным Шипкова, с 2017 года в КНР регистрируют по 60–70 инновационных оригинальных препаратов в год (в странах Европы и США – в среднем по 50 в год).

Исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова уверена, что аналогичное положение в российском законодательстве необходимо отменить: «Результаты клинических испытаний не принадлежат государствам и не могут быть предметом международного договора в принципе».

В Минздраве изданию «Коммерсантъ» объяснили, что требования к проведению КИ в разных странах различаются, единые правила оценки КИ отсутствуют и российские уполномоченные органы не имеют возможности инспектировать зарубежные клинические базы. Это, по мнению регулятора, ведет к тому, что качество выполнения зарубежных КИ не может быть гарантировано. В Минздраве добавили, что министерство разрабатывает правила проведения инспекций «на соответствие требованиям правил надлежащей клинической практики ЕврАзЭС, которые позволят признавать зарубежные исследования при возможности их инспектирования».

О проблеме регистрации одобренных на других рынках инновационных препаратов писал специальный корреспондент Русфонда Алексей Каменский.
Оплатить
картой
Cloudpayments
Оплатить
картой
Payselection
Авто-
платежи
Оплатить
c PayPal
QR и другое
Для пожертвования с карты зарубежного банка воспользуйтесь, пожалуйста, сервисами PayPal, Stripe или формой на сайте фонда-партнера в Казахстане rusfond.kz

Информация о произведенном пожертвовании поступает в Русфонд в течение четырех банковских дней.

Для пожертвования с карты зарубежного банка воспользуйтесь, пожалуйста, сервисами PayPal, Stripe или формой на сайте фонда-партнера в Казахстане rusfond.kz

Информация о произведенном пожертвовании поступает в Русфонд в течение четырех банковских дней.

Для пожертвования с карты зарубежного банка воспользуйтесь, пожалуйста, сервисами PayPal, Stripe или формой на сайте фонда-партнера в Казахстане rusfond.kz

Информация о произведенном пожертвовании поступает в Русфонд в течение четырех банковских дней.

Отписаться от пожертвования можно здесь

Для пожертвования с карты зарубежного банка воспользуйтесь, пожалуйста, сервисами PayPal, Stripe или формой на сайте фонда-партнера в Казахстане rusfond.kz

Информация о произведенном пожертвовании поступает в Русфонд в течение четырех банковских дней.

Для пожертвования с карты зарубежного банка воспользуйтесь, пожалуйста, сервисами PayPal, Stripe или формой на сайте фонда-партнера в Казахстане rusfond.kz

Информация о произведенном пожертвовании поступает в Русфонд в течение четырех банковских дней.

Введите сумму пожертвования в форме выше. После этого введите номер телефона в открывшемся окне виджета оплаты. На ваш телефон будет отправлено СМС-сообщение с просьбой подтвердить платеж. Cпасибо!

Отправить пожертвование можно со счета мобильного телефона оператора — «Мегафон», «Билайн» или МТС.

Дорогие друзья, абоненты Tele2!
Будьте внимательны!

От имени Русфонда (и без нашего на то согласия!) оператор поднял минимум пожертвований с привычного 1 руб. до 75 руб. а комиссию – 8% плюс 10 руб., которую оплачиваете вы при совершении платежа в пользу оператора.
Предлагаем вам альтернативу: жертвуйте по cистеме быстрых платежей (СБП). Комиссия – 0,4%, платит Русфонд. Или с помощью QR-кода. Подробнее здесь.

Информация о произведенном пожертвовании поступает в Русфонд в течении четырех банковских дней.

Скачайте мобильное приложение Русфонда:

App Store

Google Play

Скачайте из RuStore

Другие способы

Банковский перевод Альфа•банк Vk Pay Stripe