Для назначения введенной в гражданский оборот золгенсмы
по-прежнему требуется федеральный консилиум
Фото: Unsplash.com
– Пока что федеральный консилиум требуется, – отметила она. – Врач-невролог в поликлинике, прежде чем назначить препарат золгенсма пациенту с генетически подтвержденным диагнозом СМА 5q при наличии не более четырех копий гена SMN, должен проверить наличие антител к AAV9 (вирусный вектор, который доставляет в организм функциональную копию гена SMN1. – Русфонд), оценить, нет ли противопоказаний со стороны соматического статуса пациента.
По словам Светланы Артемьевой, пациента должны осмотреть специалисты учреждения, где будут проводить генозаместительную терапию, так как если закупка на ребенка пройдет, а препарат ему ввести нельзя, то лекарство утилизируют: оно готовится индивидуально.
– Врачебная комиссия и тройной федеральный консилиум (НМИЦ здоровья детей, НИКИ педиатрии имени Вельтищева и Российской детской клинической больницы. – Русфонд) будут требоваться в случае необходимости смены препарата – при переключении с одного вида терапии на другую, – добавила она.
– Если есть необходимость провести консилиум в федеральном центре, то он назначается – строгого правила, при котором если препарат уже зарегистрирован в стране, то консилиум не проводится, нет, – рассказал Русфонду Николай Чернышук, директор КРОО «Центр по защите прав граждан в сфере здравоохранения „Право на здоровье“». – Если могут препарат назначить на месте – назначают на месте, не могут – направляют в федеральный центр.
С ним согласен и врач и юрист Сергей Бронницкий:
– Когда для назначения дорогих препаратов даже после их регистрации в стране требуется федеральный консилиум, это довольно частая история, – говорит он.
Как пояснила Светлана Артемьева, перечень клиник, где могут вводить детям золгенсму, расширяется, клиники сертифицирует фармпроизводитель препарата – Novartis. Проведение генозаместительной терапии предъявляет определенные требования к медучреждениям: они должны иметь возможность соблюдать условия хранения препарата, знать особенности его введения, быть знакомыми с возможными побочными эффектами. Русфонд направил запрос в Novartis по поводу числа и перечня сертифицированных им клиник, но в фармкомпании отказались предоставить эту информацию.
