Иммунитет по-русски

Неизвестно, действуют ли российские вакцины от COVID‑19

20 октября прошла пресс-конференция «Четыре всадника здоровья», посвященная проблемам четырех российских вакцин от COVID. Единственный представитель «всадников» – заслуженный вирусолог из Центра имени Гамалеи Виктор Зуев – требовал ввести обязательную вакцинацию от коронавируса. Исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова, представлявшая лагерь критиков, просила профессора привести доказательства, что вакцины работают. Стороны не пришли к согласию.

Вакцин от COVID в разных стадиях разработки сейчас по всему миру 248, на стадии клинических испытаний из них 49. А до регистрации добрались пока всего две, обе российские. 11 августа регистрационное удостоверение получил «Спутник V», разработанный Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи. 13 октября к «Спутнику» присоединилась «ЭпиВакКорона» от Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора. На подходе третья и четвертая вакцины.

В обычные времена лекарства, в том числе вакцины, регистрируются после трех фаз клинических испытаний. Сейчас, по постановлению правительства №441, в России возможна ускоренная и упрощенная регистрация. Понятно, что это сделано ввиду чрезвычайной ситуации: чтобы лекарства могли быстрее добраться до тех, кому они срочно нужны.

Сейчас в России распространяется мнение, что последняя, третья фаза – это все-таки, скорее, формальность. Ведь уже все видели, что вакцина безопасна, кто только ее не колол: дочка Путина, Сергей Шойгу, другие высокопоставленные чиновники. Все здоровы, и титры антител высокие. Однако немало препаратов не проходят именно третью фазу – у вакцин этот этап заваливают больше четверти кандидатов.

Главный вопрос третьей фазы: действительно ли лекарство лечит? Есть множество примеров, когда препарат, на который возлагали большие надежды, не проходил третью фазу исследований просто из-за неэффективности. На второй фазе проверить можно только титры антител, которые сулят, но не гарантируют защиту. Настоящая эффективность вакцины – это снижение заболеваемости. По разработанным для COVID нормам ВОЗ доля заболевших среди вакцинированных должна быть по крайней мере вдвое меньше, чем в контрольной группе. Проверить это можно только на третьей фазе, когда вакцинируются тысячи людей, а не десятки. А пока – может, прививка защитит, а может, и нет.

При этом никто не отменял противопоказания, которые до окончания третьей фазы из-за небольшой выборки могли не обнаруживаться.

Третья фаза клинических исследований «Спутника», который пока продвигается быстрее всех, закончится только 1 мая 2021 года. Все эти шесть месяцев мы будем в полной неизвестности, узнать предварительные результаты невозможно. Ведь исследование плацебо‑контролируемое, при этом ни вакцинируемые, ни проводящие работу врачи не должны до его окончания знать, кому досталась вакцина, а кому – «пустышка». Чтобы получить промежуточный результат, эту тайну придется раскрыть, и после этого плацебо-контроль потеряет всякий смысл.

Полную версию статьи читайте здесь.