Минздрав не возражает против применения не зарегистрированного в РФ препарата для лечения COVID-19
Фото: mos.ru
Вадим Меркулов, заместитель генерального директора Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ, рассказал, что для производства китайского гидроксихлорохина используется фармацевтическая субстанция, идентичная или схожая по показателям качества с той, которая применяется для производства готовой формы препарата в Российской Федерации. «Наличие сертификата GMP (международный стандарт производства Good Manufacturing Practice. – Русфонд) подтверждает тот факт, что производство соответствует всем международным требованиям качества, предъявляемым к производству лекарственных средств. Дополнительной гарантией качества препарата является сертификат качества на серию препарата, который предъявлен производителем», – отметил он.
Ранее, 16 апреля, правительство разрешило применять не зарегистрированный в РФ гидроксихлорохин для лечения COVID-19. Хранить и распределять 68,6 тыс. упаковок, поставленных в Россию на безвозмездной основе компанией из КНР «Шанхай Фармасьютикалс Холдинг Ко., Лтд.», а также передавать их медицинским организациям поручено НМИЦ кардиологии. Мониторингом эффективности и безопасности применения препарата займется Росздравнадзор.
Гидроксихлорохин используется, согласно инструкции, для лечения некоторых видов малярии, ревматоидного артрита, системной красной волчанки и ряда других заболеваний. Для лечения COVID-19 препарат применяется off-label (по показаниям, не упомянутым в инструкции) в нескольких странах – первыми его стали использовать китайские медики, которые отразили этот опыт в ряде статей. Ученые Института клинических исследований Университета Бирмингема (Великобритания) указывают на недостатки методик коллег из КНР, плохую отчетность и ненадежные результаты этих работ. По их мнению, широкое использование гидроксихлорохина опасно и преждевременно, поскольку мало изучено и может вызывать у пациентов печеночную недостаточность, желудочковые аритмии (особенно при назначении с азитромицином) и другие побочные эффекты. Передозировка препарата трудно поддается лечению.
Клинические испытания гидроксихлорохина в РФ для лечения COVID-19 в рамках сравнительного исследования с препаратами мефлохин и калидавир начались 7 апреля. 13 апреля Минздрав включил препарат во временные методические рекомендации по лечению ОРВИ «Лекарственная терапия острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) в амбулаторной практике в период эпидемии COVID-19», указав, что применение гидроксихлорохина возможно до получения лабораторно подтвержденного диагноза коронавирусной инфекции, а риск его кардиотоксического действия снизится при использовании сниженных дозировок.
В марте компания Novartis сообщила о поддержке клинических испытаний препарата для лечения коронавирусной инфекции и обязалась пожертвовать 130 млн доз гидроксихлорохина в рамках борьбы с пандемией – лекарство уже поступило в США, второй страной, договорившейся о поставке, стала Швейцария.
