Разработаны новые правила регистрации орфанных препаратов

Минздрав предлагает разрешить ускоренную регистрацию лекарств от орфанных заболеваний еще на стадии клинических исследований. Проект соответствующих поправок к закону «Об обращении лекарственных средств» опубликован на официальном портале нормативных правовых актов.

Особый порядок регистрации «с установлением пострегистрационных мер» предлагается применять к препаратам, если их эффективность и безопасность невозможно оценить из-за малого числа пациентов (орфанные заболевания), отсутствия научных методов оценки, по соображениям медицинской этики или если препарат применяется для терапии «ранее неизлечимых заболеваний».

Препараты, прошедшие такую регистрацию, должны быть соответствующим образом маркированы в инструкции для применения: «Имеющиеся характеристики рассматриваемого лекарственного препарата являются недостаточными в части подтверждения определенных аспектов эффективности или безопасности лекарственного препарата», – как формулируется в тексте законопроекта. До завершения клинических испытаний производитель должен будет каждый год подтверждать регистрацию препарата.

Применять эти препараты предполагается исключительно в медучреждениях федерального подчинения, подведомственных Минздраву.

Публичное обсуждение проекта продлится до 24 июня. Как предполагается, вступить в действие он может уже с начала 2020 года.