Всероссийский союз пациентов: возможность лечить детей препаратами off-label откладывается минимум до 2024 года

Закон, разрешающий применение у детей при необходимости препаратов вне инструкции (off‑label), то есть препаратов, инструкция которых запрещает их использование у людей младше 18 лет, вступил в силу 29 июня. В перечень нозологий, при которых можно применять такие лекарства, вошло 21 заболевание и состояние.

Однако, как сообщил 15 ноября «Коммерсантъ», по данным Всероссийского союза пациентов (ВСП), условия включения препаратов off-label в стандарты лечения и клинические рекомендации, а также требования к ним до сих пор не заработали. В организации отметили, что проект соответствующего постановления опубликован правительством в ноябре – из него следует, что включить off-label-лекарства в стандарты и рекомендации можно, в случае если их эффективность и безопасность применения подтверждаются клиническими исследованиями и/или данными научных исследований, опубликованных в ведущих научных журналах, «индексируемых в международных базах данных». Постановление вступит в силу 1 сентября 2023 года, а значит, возможность использования таких препаратов у детей откладывается минимум до 2024 года, заключили в ВСП.

– Это может привести к необратимым последствиям для здоровья пациентов, – утверждают в ВСП, приводя статистику из пояснительной записки к постановлению, согласно которой доля применения препаратов off-label в лечении детей с тяжелыми заболеваниями может составлять 60–70%.

Представители ВСП обратились в Минздрав РФ с письмом, в котором подчеркнули, что происходит затягивание разрешения использовать препараты вне инструкции для лечения несовершеннолетних. Они также попросили министерство применить более гибкий подход – учитывать и научные исследования, индексируемые в российских информационно-аналитических системах, поскольку сейчас публикация российских исследований в иностранных изданиях затруднена из-за «геополитической ситуации».

По мнению старшего партнера московской коллегии адвокатов «Аронов и партнеры» Антона Емелина, возможность применения препаратов вне инструкции «снизилась практически до нуля». Член Ассоциации юристов России Дмитрий Уваров, в свою очередь, говорит, что назначение таких препаратов врачами «практически всегда обусловлено риском» уголовного преследования.

В Минздраве РФ ознакомились с обращением ВСП и подчеркнули, что в соответствии с законодательством препараты off-label могут назначаться пациентам по решениям врачебных комиссий – «вне зависимости от того, включены они в клинические рекомендации или нет». Как считают в министерстве, по итогам общественного обсуждения проект правительственного постановления может быть доработан «в том числе с учетом мнения пациентского сообщества».