Яндекс.Метрика

Всероссийский союз пациентов попросил Минздрав РФ смягчить требования к контролю качества CAR‑T‑препаратов

Фото: Виктор Коротаев, «Ъ»
Пациентская организация попросила освободить производителей CAR-T-препаратов от проверок качества ввозимых в Россию партий. В Минздраве РФ пообещали рассмотреть предложения Всероссийского союза пациентов (ВСП), об этом сообщил 9 ноября «Коммерсантъ».

CAR-T-терапия, или Т-клеточная терапия, используется в лечении инкурабельных онкологических пациентов, когда все возможности для их спасения – химиотерапия, пересадка костного мозга – уже исчерпаны. CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-Cell) – генетически модифицированный T-лимфоцит, клетка иммунной системы, рецепторы которой специальным образом изменили: научили распознавать раковые клетки, чтобы с ними бороться. T-лимфоциты забирают у самого пациента – и возвращают ему уже модифицированные, таким образом препарат готовится индивидуально для каждого пациента.

В РФ технология применялась в основном в онкогематологии (подробнее об этом вы можете прочитать в интервью с Михаилом Масчаном, заместителем генерального директора НМИЦ имени Дмитрия Рогачева, директором Института молекулярной и экспериментальной медицины). Оборудование и расходные материалы для модификации клеток в РФ поставлял единственный производитель – немецкая фармкомпания Miltenyi Biotec. В конце марта 2022 года компания сообщила о прекращении поставок, и лечение взрослых и детей изготовленными в России CAR-T-препаратами было свернуто.



Сейчас, по данным ВСП, одна из зарубежных фармкомпаний находится на завершающей стадии регистрации CAR-T-препарата в России. Поскольку препараты клеточной терапии создаются для каждого конкретного пациента, их партии, ввозимые из-за рубежа, очень малы – они могут исчисляться одной упаковкой.

По действующему законодательству фармкомпании при ввозе препарата обязаны предоставлять в Росздравнадзор протокол испытаний его качества. Как пояснил «Ъ» эксперт ВСП Алексей Федоров, «если ввозиться будет одна упаковка для конкретного пациента», то «отдать эту единственную упаковку на тестирование не представляется возможным». Если же все-таки производить дополнительное количество препарата для исследований его качества, то это приведет к значительному росту стоимости терапии – притом что цена одного курса лечения может начинаться с €300 тыс.

Гематолог Андрей Абросимов, эксперт Фонда семьи Тиньковых, помогающего пациентам с раком крови, считает, что опасения пациентской организации «понятны и обоснованны»: существующее законодательное регулирование ввоза препаратов может негативно повлиять на доступность CAR-T-терапии, которая является по-настоящему революционной.

Оплатить
картой
Авто-
платежи
Оплатить
c PayPal
Другое
Для пожертвования с карты зарубежного банка воспользуйтесь, пожалуйста, сервисами PayPal, Stripe или формой на сайте фонда-партнера в Казахстане rusfond.kz

Информация о произведенном пожертвовании поступает в Русфонд в течение четырех банковских дней.

Для пожертвования с карты зарубежного банка воспользуйтесь, пожалуйста, сервисами PayPal, Stripe или формой на сайте фонда-партнера в Казахстане rusfond.kz

Информация о произведенном пожертвовании поступает в Русфонд в течение четырех банковских дней.

Отписаться от пожертвования можно здесь

Информация о произведенном пожертвовании поступает в Русфонд в течение четырех банковских дней.

Для пожертвования с карты зарубежного банка воспользуйтесь, пожалуйста, сервисами PayPal, Stripe или формой на сайте фонда-партнера в Казахстане rusfond.kz

Информация о произведенном пожертвовании поступает в Русфонд в течение четырех банковских дней.

Для пожертвования с карты зарубежного банка воспользуйтесь, пожалуйста, сервисами PayPal, Stripe или формой на сайте фонда-партнера в Казахстане rusfond.kz

Информация о произведенном пожертвовании поступает в Русфонд в течение четырех банковских дней.

Введите сумму пожертвования в форме выше. После этого введите номер телефона в открывшемся окне виджета оплаты. На ваш телефон будет отправлено СМС-сообщение с просьбой подтвердить платеж. Cпасибо!

Отправить пожертвование можно со счета мобильного телефона оператора — «Мегафон», «Билайн» или МТС.

Дорогие друзья, абоненты Tele2!
Будьте внимательны!

От имени Русфонда (и без нашего на то согласия!) оператор поднял минимум пожертвований с привычного 1 руб. до 75 руб. а комиссию – 8% плюс 10 руб., которую оплачиваете вы при совершении платежа в пользу оператора.
Предлагаем вам альтернативу: жертвуйте по cистеме быстрых платежей (СБП). Комиссия – 0,4%, платит Русфонд. Или с помощью QR-кода. Подробнее здесь.

Информация о произведенном пожертвовании поступает в Русфонд в течении четырех банковских дней.

Скачайте мобильное приложение Русфонда:

App Store

Google Play

Скачайте из RuStore

Другие способы

Банковский перевод Альфа•банк Vk Pay Stripe