Медицина

Таблеточный разбор

Можно ли бесплатно получить лекарство, если оно не зарегистрировано в России

В прошлом году в Европе и США на рынок вышло 103 новых препарата. В Россию лекарственные новинки обычно попадают с опозданием в несколько лет, а иногда не попадают вовсе. Между тем среди них есть незаменимые, жизненно важные препараты. Можно ли заставить государство их покупать?

Лету Куклину из Нижнего Новгорода хорошо знают все, кто читает новости Русфонда. У нее редкое и очень тяжелое заболевание – врожденный миастенический синдром быстрого канала: у девочки нарушены нервная проходимость к мышцам, функции глотания, работа голосовых связок. В прошлом году Русфонд собрал 2,1 млн руб. на покупку фирдапса – единственного препарата, который может остановить болезнь. В России он не зарегистрирован. И возникают понятные вопросы: нужно ли фондам заниматься такими лекарствами? Обязано ли их покупать государство, и если да, как заставить его это делать?

В Государственном реестре лекарственных средств – больше 20 тыс. препаратов. Реестр в свободном доступе, но узнать, скольких лекарств в реестре не хватает, невозможно. По словам президента Лиги защитников пациентов Александра Саверского, это новые средства от рака, средства иммуносупрессии, необходимые при трансплантации, многие лекарства от орфанных заболеваний. В их российской судьбе много странностей. Законы, которые описывают правила оборота препаратов, каждый понимает по-своему. А возможность их получить зависит от того, от чего по логике зависеть не должна: от места жительства пациента, его настойчивости, наличия влиятельных помощников. И первый вопрос – требуется препарат в стационаре или амбулаторно.

Государственные квоты и ранний доступ

В больницах все лекарства предоставляются (точнее, должны предоставляться) бесплатно. В том числе и те, которые в России не зарегистрированы. Главный разрешительный документ на эту тему немолод: еще в 2005 году Минздрав (тогда Минздравсоцразвития) издал приказ №494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям». Согласно этому приказу, решение о жизненной необходимости не зарегистрированного в России лекарства имеет право принять консилиум федерального медицинского центра. На этом решении должен поставить свою визу Минздрав, на что отводится пять дней. Затем по идее больница должна приступить к поиску поставщика, объявить конкурс и так далее. Но в реальности это работает по-другому.

«Использование незарегистрированных препаратов для нас совсем не редкость, – рассказывает завотделением одной известной петербургской больницы, попросивший не называть его имени. – У многих производителей есть программы бесплатного раннего доступа к не зарегистрированным в стране лекарствам. Мы собираем консилиум и сразу передаем документы Минздраву и фармкомпании».

Как быть, если программы раннего доступа нет? Разрешение Минздрава вовсе не означает, что министерство готово за что-то платить. «Больница отдельных денег для покупки редкого лекарства точно не получит, – говорит завотделением. – Мы получаем стандартную сумму на каждого пациента. Если, скажем, на лечение человека с таким заболеванием выделяется двести тысяч рублей, а препарат стоит миллион, то купить его можно только за счет экономии на других, более легких пациентах». Задача консилиума и Минздрава тут чисто разрешительная: без них медицинское учреждение просто не имеет права ввезти препарат. Если денег у больницы нет, возможны разные варианты. Порой удается взять лекарство взаймы у коллег. Пациент может сам купить лекарство или обратиться к благотворительным фондам – их помощь в этом случае очень уместна.

Федеральные медцентры есть во многих крупных городах. Но чем дальше от столиц, тем сильнее меняется подход к проблеме. «У нас не бывает такого, чтобы собирали консилиум и просили разрешения у Минздрава на какой-то незарегистрированный препарат, – говорит замдиректора одного из крупных медицинских центров Кировской области. – Мы действуем за счет средств ОМС и ВМП. А если не хватает этих денег, помогаем пациентам найти жертвователей». Небольшим больницам вообще не до редких лекарств: «Препараты из списка ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейший лекарственные препараты. – Русфонд) у нас обычно есть. Если чего-то не хватает, покупаем за счет отчислений с платных услуг. А если к нам попадет сложный пациент, которому могут понадобиться какие-то редкие препараты, то просто он через несколько часов будет уже не у нас, а в более крупной больнице», – признается завотделением одной из больниц Кемеровской области.

С лечением редкими препаратами вне пределов стационара все иначе.

Рецепт от прокурора

Начинается, впрочем, с того же консилиума в федеральном медицинском центре и обращения в Минздрав. Если Минздрав согласен с решением врачей и считает незарегистрированный препарат жизненно важным, то спускает задание региональному министерству здравоохранения: теперь оно обязано обеспечить гражданина нужным препаратом. Тут-то и начинаются сложности.

Препарат сабрил не зарегистрирован в России, но это не мешало ему долгие годы спасать от тяжелых эпилептических припадков рязанскую девочку Ангелину. Мама Ангелины Ольга Сурова заказывала лекарство в Польше, на это уходило примерно 25 тыс. руб. в месяц. В 2014 году, когда Ангелине было девять лет, ситуация ухудшилась: государство усилило борьбу с незаконным лекарственным оборотом. Право ввоза для собственного употребления осталось, а вот ввоз «в целях сбыта» отныне мог караться сроком до пяти лет и штрафом до 2 млн руб. Заказывать стало сложнее.

Ольга решила действовать официально: получила заключение консилиума Института педиатрии имени Вельтищева в Москве и указание федерального Минздрава о том, что обеспечить Ангелину сабрилом должен Минздрав Рязанской области. И хотя лекарство было не такое уж дорогое, местный Минздрав покупать сабрил отказался, рассказал Русфонду руководитель правозащитного направления рязанского «Мемориала» Петр Иванов, который помогал Суровой вести это дело. Доводы министерство по ходу процесса приводило разные, рассказывает Иванов. Например, такой: по закону об обороте лекарственных средств ввозить препараты могут производители, оптовые продавцы, научно-исследовательские и другие организации – слова «министерство» в списке нет. Дело тянулось полтора года, к Суровой присоединились еще две женщины, детям которых нужен был сабрил. В прошлом году суд обязал рязанский Минздрав предоставить сабрил всем троим.

«У нас не прецедентное право, – говорит Иванов, – но по уже протоптанной дорожке идти легче». Схема налажена: все больше людей обращаются за заключением о сабриле в ДКБ имени Пирогова и решаются на судебное разбирательство, которое, как правило, заканчивается победой истца. Сейчас, по словам правозащитника, готовится слушание «сабрилового дела» в Свердловской области. «Московские врачи руководствуются интересами пациента и назначают препараты без оглядки на кого бы то ни было. В нашем и других регионах хуже, – вздыхает юрист. – Знаю случаи, когда врачи не решаются назначить необходимый, но дорогой препарат по той простой причине, что местному минздраву это не понравится, а от отношений с ним во многом зависит благополучие больницы».

В развернувшейся борьбе у юристов-правозащитников возникают свои ноу-хау.

Борьба продолжается

«Когда несколько лет назад федеральный Минздрав поручил нашему Минздраву Краснодарского края обеспечить лекарством Ивана Мусиенко, больного атипичной фенилкетонурией, местным чиновникам это казалось поначалу совершенно неприемлемым», – рассказывает директор Центра по защите прав граждан в сфере здравоохранения «Право на Здоровье» Николай Чернышук. Чиновников отчасти можно понять. Фенилкетонурия – тяжелое врожденное нарушение метаболизма, которое может привести к олигофрении. Если болезнь обнаружена вовремя и ребенок соблюдает строгую диету, проблем с ЦНС можно избежать. А вот при атипичной фенилкетонурии диета не помогает: нужен препарат куван. Принимать его надо постоянно, ежедневная доза стоит 6–12 тыс. руб., а годовой курс – 2–4 млн. Минздрав Краснодарского края закупать препарат отказался, сославшись на отсутствие российской регистрации.

Получив отказ, родители пошли не в суд, а в прокуратуру – такой путь вернее ведет к успеху, объясняет Чернышук. Минздрав взял на себя постоянную оплату кувана, который, кстати, через год после этого в России наконец зарегистрировали. «Подозреваю, у нас это был единственный случай, – говорит Чернышук. – Мало кто из родителей готов биться до конца. Да и врачи пока редко назначают такие дорогие препараты».

Ситуация на самом деле понемногу все-таки меняется. Многие дорогие незарегистрированные препараты предназначены для орфанных заболеваний. Сейчас из федерального бюджета оплачивается лечение семи таких заболеваний (по программе «Семь нозологий»), но с 2019 года к ним добавится еще пять. Правда, орфанных заболеваний в списке российского Минздрава больше 200 (в разных странах орфанные заболевания определяются по-разному).

Пожизненное лечение очень дорогим лекарством – вещь посильная только для государства. Благотворительные фонды обычно не могут взвалить на себя такие обязательства. «Мы можем взяться только за временную лекарственную помощь», – говорит Алла Марченко, руководитель спецпроектов Русфонда. Так и было с Летой Куклиной. В результате огромных усилий – в процесс был вовлечен губернатор Нижегородский области, американские и российские врачи, Леонид Парфенов, Леонид Рошаль – удалось добиться, чтобы Минздрав Нижегородской области взялся обеспечивать Лету фирдапсом – но только с весны 2018 года. А дело было в 2017-м: купить фирдапс на срок, остававшийся до включения в процесс областного министерства, как раз и помог Русфонд.

Иллюстрация Родиона Китаева