Технологии

Архитектура головы

Как устроено производство и применение краниальных ортезов

С краниостенозом (преждевременное закрытие черепных швов. – Русфонд) в мире рождается один ребенок на полторы тысячи. В России такой статистики нет, но если ориентироваться на мировую статистику, то примерно 1300 детей ежегодно нуждаются в лечении краниостеноза. Для коррекции формы черепа надо носить краниальные ортезы – специальные шлемы. В реестре отечественной медтехники их нет, и, соответственно, на них нет и госквот. Сейчас вопрос можно решить с помощью благотворительных фондов «Лицо ребенка» и Русфонд. За все время в Русфонд поступило более 280 обращений на общую сумму свыше 50 млн руб. Производят шлемы только в двух местах во всей России.

Как это бывает

Анна – мама Лизы Козловой, у которой краниостеноз был диагностирован в три месяца. Анна говорит:

«Наша Лиза – долгожданный ребенок. Когда девочка родилась, сразу было видно: с ней что-то не так. Глазки были неодинаковые, лоб и нос искривлены, но в роддоме мне сказали: "Родовой отек, спадет". Время шло, а "отек" не спадал. Я пыталась разобраться в ситуации, обошла кучу врачей, но мне говорили только одно: "Мы такого никогда не видели".

Тогда я сама стала искать информацию и прочитала, что нужно сделать компьютерную томографию (КТ) с 3D-реконструкцией костей черепа. Томография показала сращение коронарного шва и плагиоцефалию – асимметрию свода черепа. Я стала изучать места, где лечат детей с таким диагнозом, – их оказалось мало. Выбрала Бурденко и попала на прием к детскому нейрохирургу Леониду Сатанину. Выяснилось, что такой диагноз врач может поставить даже без КТ, "все видно невооруженным глазом".

Для коррекции формы черепа потребовался шлем, и мы обратились за помощью в фонд "Лицо ребенка", а оттуда в Русфонд, где нам выделили необходимые средства. За два месяца пришлось сменить два шлема – голова дочки быстро росла. Теперь предстоит операция, потому что плагиоцефалию в нашем случае по-другому не исправить. Операцию также оплатит Русфонд, за что мы очень благодарны.

Теперь я знаю, что таких историй немало и главное – как можно раньше попасть к специалисту, а не слушать советы типа "просто кладите ребенка на другой бок"».

Недостаток кадров

Как это ни странно звучит, в России нет специальности «детский челюстно-лицевой хирург», и детей с патологиями оперируют взрослые челюстно-лицевые хирурги. Точнее, самые смелые и продвинутые из них. По словам Виталия Рогинского, руководителя научного отдела детской челюстно-лицевой хирургии и стоматологии ФГБУ «ЦНИИСиЧЛХ», половина врачей, которые проходят практику в этой клинике, хотят просто «менять людям лица» в косметических целях и получать за это хорошие деньги, а сама профессия их мало волнует.

Еще одна проблема: в среде челюстно-лицевых хирургов не принято обмениваться больными. Даже хирурги ЦНИИСиЧЛХ неохотно берут пациентов, прооперированных в других клиниках, потому что не знают, по какой методике проведена операция, а значит, не могут нести ответственность за дальнейшее лечение (особенно с использованием ортеза).

В каком-то смысле больной – интеллектуальная собственность хирурга. «Шлемы, которые используют после операции, по сути, продолжают лечение, начатое во время операции. Конечный результат связан и с правильно проведенной операцией, и с правильной шлемотерапией. В своей практике я неоднократно сталкивался с ситуациями, когда пациент был прооперирован некорректно, поэтому последующее использование шлема не дало эффекта. Считаю, что лечебный процесс должен находиться в руках одной команды врачей, что гарантирует хороший результат», – говорит Леонид Сатанин, врач-нейрохирург детского отделения НМИЦ нейрохирургии имени академика Н.Н. Бурденко.

Слишком новый метод

Методику формирования черепа с помощью краниального ортеза все еще признают не все врачи. «Метод является достаточно новым по меркам медицины: за рубежом он используется около 20 лет, в России – пять-семь. Никаких существенных споров метод не вызывает, просто медицинская общественность довольно консервативна. Наша методика новаторская и пока не запатентована, но лечение с использованием краниальных ортезов позволяет достигать результатов дистанционно, что очень важно для детей из регионов, которые не могут постоянно наблюдаться у специалиста», – продолжает Сатанин.

В Москве краниостеноз оперируют в Российской детской клинической больнице, в НПЦ специализированной медицинской помощи детям имени В.Ф. Войно-Ясенецкого, в НМИЦ нейрохирургии имени академика Н.Н. Бурденко, в ЦНИИСиЧЛХ. Но методику ношения ортеза после эндоскопической операции применяют только в двух последних. «В Москве эти операции делают три-пять хирургов, не больше. Двое из них – против методики краниальных ортезов, почему – мне неизвестно», – уточняет Виталий Рогинский. В регионах краниальным ортезам сказали «да» только в Томске, в отделении нейрохирургии имени Г.С. Пахоменко больницы БСМП, но там шаблон для шлема изготавливают с помощью гипсового слепка головы, а не с помощью 3D-моделирования.

Дело здесь, кроме всего прочего, в долгосрочности проекта. После операции врач снимает мерки, делает расчеты, участвует в проектировании и производстве ортеза, а если потребуется – проводит повторную операцию. Словом, хирург приписан к больному в течение всего периода лечения, а это несколько месяцев. К счастью, НМИЦ нейрохирургии имени Бурденко и ЦНИИСиЧЛХ объединились и создали лабораторию по изготовлению ортезов.

Шлем в аптеке не купишь

Производство ортезов длится одну-две недели, и все это время задействована целая команда специалистов. Все начинается с обследования, когда нейрохирург, челюстно-лицевой хирург и лечащий врач совместно выбирают метод лечения. Затем проводится КТ с соблюдением определенного интервала между срезами, и около десяти часов занимают только расчеты после замеров и проведения КТ.

Дальше команда врачей составляет техническое задание на изготовление 3D-модели, дизайнер рисует трехмерный прототип и снова согласовывает его со всеми. А потом модель отправляется в лабораторию, где из специального пластика шлем печатают на 3D-принтере. Когда все готово, ортез примеряют и в течение недели наблюдают – подбирают режим ношения, чаще всего это около 23 часов в сутки. За весь период лечения (а это от нескольких месяцев до года) приходится сменить два-три таких шлема, потому что ребенок растет.

Важное обстоятельство – уникальность каждого изделия, ведь шлем делается по индивидуальным параметрам после многочисленных расчетов.

Сейчас стоимость лечения с помощью краниального ортеза в НМИЦ нейрохирургии имени академика Н.Н. Бурденко и ЦНИИСиЧЛХ – 180 тыс. руб. за весь период. Это в несколько раз дешевле, чем такое же лечение за рубежом.

Технологии опережают медицину

Чтобы IT-решения в медицине принимались быстрее, были проще и дешевле, в России появилось Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций. Около года назад был принят закон о телемедицине, и в рамках цифровой экономики медицина, в том числе и образование врачей, уже меняется. Например, в Сеченовском университете этой весной открылся Институт бионических технологий и инжиниринга. Появилась новая специальность – IT-медик: вместе с медицинскими дисциплинами врачи изучают современные информационные технологии и способы их внедрения.

В перспективе Сеченовка может стать сильной школой именно в области биоинженерии, потому что здесь есть доступ к самой большой в стране клинической базе. «Безусловно, для медиков важно в первую очередь фундаментальное образование, но технологии сейчас внедряются повсеместно – и медицина не может этого не учитывать. Особенность в том, что это происходит в междисциплинарном формате, то есть специалистам из разных сфер приходится взаимодействовать на стыке наук. Если говорить об изготовлении краниальных ортезов, это инженер, материаловед и врач. И пока не существует специалиста, который мог бы все это делать один. Нужны грамотные медицинские менеджеры, которые смогли бы выстраивать коммуникацию, а заодно решать экономические вопросы», – уверен Дмитрий Телышев, руководитель Института бионических технологий и инжиниринга Сеченовского университета, доцент кафедры биомедицинских систем МИЭТ.

«В среднем функциональное медицинское изделие разрабатывается пять лет, и компания, вложившаяся в него, все это время несет финансовые издержки. Например, первый 3D-протез в России, имплантированный около двух лет назад, отвоевывал применение несколько лет, то есть технологии развиваются быстро, но адаптируются к клинической практике медленно. Это связано, в частности, с законодательными процедурами: разрешение на применение технологий выдает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов проведенных исследований, испытаний и экспертиз. Краниальный ортез можно отнести к области персонализированной медицины наряду с аддитивными протезами, которые делаются по индивидуальным параметрам – это увеличивает масштаб работы и добавляет стоимости каждому изделию», – продолжает Телышев.

В компании «Здравпринт» проектируют и печатают не только ортезы, но и муляжи костей, моделируют в 3D-программах капы для исправления прикуса.

«Сейчас на рынке появились компании, которые занимаются 3D-технологиями именно в связке с медициной, – рассказывает сооснователь "Здравпринта" Александр Косарев. – Они помогают обрабатывать КТ-данные, чтобы их можно было использовать в лечении. Конечно, приходится быть в постоянном контакте с врачами, ориентироваться в медицинской терминологии». Александр признается, что не обязательно быть врачом, чтобы делать 3D-ортезы, – достаточно быть в контакте со специалистом и использовать данные КТ. А дальше – это уже вопросы промышленного дизайна: ортез должен быть красивым и удобным, хотя производители российской медтехники этот факт игнорируют. «Мы уже три года в этой теме и почти научились говорить с хирургами на одном языке, – говорит Александр. – Чем лучше коммуникация, тем легче придумать новое устройство. Мы ездим на съезды травматологов и медицинские конференции, слушаем доклады врачей, для нас это очень важно».

Фото Арсения Несходимова