Цветок в сердце
Новосибирские специалисты разработали уникальный протез митрального клапана
Протез митрального клапана, разработанный в Новосибирске
Самый сложный клапан сердца
Митральный клапан – сложнейшая структура в человеческом теле. Через него насыщенная кислородом кровь попадает в левый желудочек сердца, а затем и во весь организм. Вместе с тремя другими сердечными клапанами он «запирает» кровоток, но по строению он уникален: мягкое подвижное кольцо и гибкие створки, соединенные связками, позволяют ему выполнять самое сложное движение во время сердечного цикла. Если движение нарушается, возникает порок – митральная недостаточность, при которой пациенту чаще всего требуется операция.Протезирование митрального клапана успешно развивается уже несколько десятилетий. Есть клапаны механические (целиком искусственные) и биологические (при создании которых используют ткани животных). Но многим пациентам, например пожилым или людям с сопутствующими заболеваниями, проводить открытую операцию на сердце слишком опасно. Поэтому во всем мире одним из топовых направлений кардиохирургических разработок является протезирование сердечных клапанов, которые доставляют и устанавливают в сердце через прокол или по кровеносным сосудам. При этом рассекать грудь и временно останавливать сердце не нужно: процесс малотравматичный. Такие протезы производят, но они пока далеки от идеала. Над решением этой задачи параллельно бьются хирурги, инженеры и биологи всего мира.
– Конечно, целый ряд протезов митрального клапана для транскатетерной имплантации уже поступили в продажу на мировой рынок – например, американские, израильские, но специалисты видят и понимают, что это промежуточный рабочий этап: все эти изделия имеют недостатки и не могут считаться «золотым стандартом» безопасности и эффективности, – поясняет сердечно-сосудистый хирург, научный сотрудник НМИЦ имени Мешалкина Башир Цароев. – Технологию, которую можно было бы продавать по всему миру как идеально работающий вариант, пока не нашли. Причина – сложность анатомии митрального клапана: если, например, аортальный клапан – это жесткое кольцо, и ты просто сажаешь протез в эту зону и все, то кольцо митрального клапана более мягкое, все гуляет, сокращается, есть хорды (нитевидные структуры, которые связывают створки митрального клапана с мышцами левого желудочка. – Русфонд), в которых протез может запутаться при установке.
В России собственного рабочего варианта протеза пока нет. Попытками его создания занимаются сразу несколько групп ученых, но на этап клинических экспериментов пока еще никто не вышел. Дальше всех на этом пути продвинулись специалисты НМИЦ имени Мешалкина.
Собственная разработка
Еще десять лет назад транскатетерная имплантация протеза клапана сердца, которую врач проводит через прокол в теле пациента, контролируя ход операции через экран монитора специальной рентген-установки, казалась фантастикой, а сейчас это уже обыденность, по крайней мере в клиниках Европы и США. В России такие операции тоже проводятся, но высокотехнологичные импортные протезы с каждым днем становятся все дороже. Поэтому несколько лет назад специалисты НМИЦ имени Мешалкина начали работу по созданию собственных моделей клапанов.– Все, что уже сделано, – наша авторская разработка. Не реверс-инжиниринг, то есть не готовое чуждое изделие мы анализируем, восстанавливаем ход мыслей создателей и повторяем в своем продукте. Нет, такой конструкции протеза митрального клапана, как у нас, нет ни у кого в мире, – рассказывает директор Института экспериментальной биологии и медицины НМИЦ имени Мешалкина Ирина Журавлева. – У нас очень квалифицированные хирурги, и они хорошо понимают, какие недостатки есть у тех изделий, которые уже вышли на рынок. Мы в своих конструкциях постарались избежать этих недостатков.
Каркас протеза сделан из тонкой трубки – сплава никеля и титана, который не только не отторгается в организме, но еще очень прочен, хорошо выдерживает долгие нагрузки и прекрасно сохраняет память формы, заданной ему при штамповке. В охлажденном виде изделие легко сворачивается и заправляется в тонкую трубочку – систему доставки, а когда согревается до температуры тела, уже внутри организма, раскрывается и обретает исходную форму цветка.
– Форма изделия, конечно же, задается не для красоты – она обусловлена функционалом. Лепестки несут большую функциональную нагрузку: они фактически прижимаются к стенкам сердца и еще крепче его фиксируют, – объясняет заведующая лабораторией биопротезирования Института экспериментальной биологии и медицины НМИЦ имени Мешалкина Татьяна Тимченко. – Биологическая часть клапана, которую мы монтируем вручную на нитиноловом каркасе (а все такие изделия и у нас, и за рубежом собираются исключительно вручную), создается из консервированного перикарда свиньи. Материал этот используем потому, что он одновременно тонкий и прочный. Все детали клапана я выкраиваю на лазерном станке. Во-первых, это дает нам точный раскрой, а во-вторых, при лазерном раскрое край детали как бы запаивается, и это дополнительно защищает створки клапана от повреждений.
Эксперимент на овечке
В 2023 году, после нескольких лет исследований и разработок, врачи НМИЦ имени Мешалкина осуществили первую в России успешную имплантацию нового отечественного протеза митрального клапана. Пока в рамках эксперимента – овечке. Именно у этого животного кольцо митрального клапана наиболее близко по форме и размеру к человеческому.– Около пяти лет мы работали над моделью, постоянно ее модернизировали, вносили корректировки, потому что в процессе эксперимента сталкивались с некоторыми неудобствами применения, которых не могли предвидеть на доэкспериментальном этапе: например, были проблемы с установкой клапана – протез встает то ниже, то выше, то система доставки слишком жесткая и не может поворачивать его так, как необходимо, внутри сердца, то специальной метки не хватает для лучшей установки хирургом, – объясняет Башир Цароев. – Мы понимали, каким образом еще нужно доработать модель. И сейчас весь комплекс мелких проблем, связанных с дизайном клапана и системы доставки, а также с оттачиванием хирургической техники, удалось преодолеть. Мы разработали гибридный хирургический доступ, который не предполагали использовать сначала. Подключили к процессу рентген-хирургов и теперь при имплантации протеза используем не только УЗИ, но и рентген-контроль.
Теперь, после операции, овечка с новым клапаном сердца будет полгода жить под наблюдением, потом специалисты оценят состояние клапана. Далее нужно будет провести еще 10–15 экспериментальных имплантаций животным, чтобы перейти к новому этапу: клиническому эксперименту с участием человека.
– Мы взяли на себя обязательство доставить изделия в клинику не позднее 1 июля 2025 года, – подводит итог Ирина Журавлева. – Думаю, что в свете последних событий протезы будут очень востребованны. Во-первых, сейчас наша задача – очень быстро заместить продукты, которые в связи с санкциями мы не можем получить в достаточном количестве. Во-вторых, нужно снизить цену. По предварительным расчетам, протезы митрального клапана, разработанные в Новосибирске, будут в два раза дешевле импортных аналогов, а по своим качественным характеристикам, уверяют авторы, не только сравнятся, но и обгонят западные разработки. Пока операции по замене митрального клапана в России в основном выполняют на открытом сердце.
Фото предоставлены Национальным медицинским исследовательским центром имени академика Е.Н. Мешалкина
