Смертельное импортозамещение

Пациенты с муковисцидозом требуют вернуть им эффективные препараты вместо дженериков

За последний месяц о муковисцидозе узнала вся страна. Из-за политики импортозамещения государство перестало закупать для лечения этого тяжелого генетического заболевания оригинальные лекарства, заменяя их более дешевыми дженериками. В июле из российских аптек исчезли базовые препараты для больных муковисцидозом – антибиотики фортум и тиенам. В начале ноября пропал колистин. И тогда родители тяжелобольных детей и взрослые пациенты с муковисцидозом начали выходить на пикеты.

Они просто прошли мимо

Даше Семеновой 22 года. У нее муковисцидоз, и она ждет операцию по пересадке легкого. Даша живет «под кислородом» – так больные муковисцидозом в тяжелой стадии называют необходимость пользоваться кислородным баллоном, без которого они уже не могут дышать. 29 ноября Даша вышла на пикет в Москве у здания Министерства здравоохранения. Она держала в руках лист бумаги, на котором написала крупными буквами «Хочу жить», и два шарика, белый и голубой, – символ кислорода. Рядом с Дашей стоял кислородный баллон. Дашины фотографии взорвали соцсети. Многие присоединились к флешмобу #верните_мв_лекарства. Некоторые пользователи сети, правда, возмущались, что родители разрешили «ребенку в таком состоянии» выйти на пикет. Даша действительно невысокая и хрупкая и выглядит моложе своего возраста. Она говорит, что родители поддержали ее решение выйти к Минздраву:

– Они много лет бились за меня, делали все, что могли, добивались лечения, нужных лекарств, а теперь, наверное, пришла моя очередь что-то сделать. Не только для себя, но и для других – детей и взрослых с муковисцидозом.

Даша говорит медленно, с перерывами на вдох и выдох, часто кашляет, а потом ей снова надо отдышаться.

– Я вышла на пикет, потому что нас не слышат. Не слышит Минздрав, не слышат врачи. Я писала о своей ситуации везде, а в ответ получила огромное количество отписок. И больше ничего. Я поняла, что другого варианта нет: надо выйти на улицу, чтобы тебя увидели и услышали.

Поначалу казалось, что Даша ошибалась. Утром сотрудники Минздрава шли мимо на работу – никто из них к пикетчице не подошел.

– Я очень волновалась, – говорит Даша. – Стеснялась смотреть по сторонам, на людей, которые спешат мимо. Но никто не подошел, никто ничего не сказал и не спросил. И сейчас меня продолжают убеждать, что лекарства, которые мне назначили, мне подходят. Но я-то знаю, что нет. И я не хочу быть подопытным кроликом, чтобы доказывать кому-то на собственном опыте, что эти лекарства не действуют. Я просто хочу жить.

Мы говорим, а нас не слышат

Лейла Морозова – мама двоих детей двух и пяти лет, у обоих муковисцидоз. Лейла создала петицию, адресованную президенту, премьер-министру и Министерству здравоохранения, с призывом вернуть больным муковисцидозом жизненно необходимые препараты. Под петицией подписалось уже более 200 тыс. человек.

– Для меня последняя капля – что с нашего рынка ушел антибиотик колистин, у которого пока нет аналогов в России. Сейчас появилась новость, что в Дубне сделают «наш колистин», то есть дженерик. Прекрасно! И испытывать этот препарат будут, видимо, на нас, – невесело шутит Лейла Морозова. – Нам говорят: зачем вы ходите на пикеты? вы что, не знаете формы взаимодействия с государством? Мы все прекрасно знаем: нужно оформить данные о побочных эффектах, заполнить бумаги, получить заключение врачебной комиссии, дождаться закупки. Проблема в том, что у нас все эти процессы могут занимать не один месяц, а полгода или больше. А бывает, что все документы давно оформлены, родители обращаются в суд, суд выносит решение в их пользу, а лекарство они все равно не получают. У нас сейчас система существует отдельно, а больные – отдельно. И дети, и взрослые. У взрослых, кстати, ситуация еще хуже: у них и состояние тяжелее, и с лекарственным обеспечением сложнее. У кого-то уже нет родителей, которые могут бесконечно ходить по инстанциям. А как человек, который лежит под кислородом и ждет операции, будет куда-то ходить и что-то доказывать? Никак. Эти люди лежат и медленно умирают в 20–25 лет.

После появления петиции министр здравоохранения России Вероника Скворцова поручила Росздравнадзору проверить, насколько пациенты с муковисцидозом обеспечены необходимыми лекарствами. Но выводы чиновники сделали совсем не те, которых ждали больные, рассказала Морозова.

– Нам сообщили: Росздравнадзор проверил качество дженериков: их 13–17 наименований, и все они прекрасно работают. Может быть, они и прекрасно работают, но не в случае с муковисцидозом – это специфическое заболевание. Мы пытаемся объяснить это на встречах с медицинскими чиновниками, но такое впечатление, что мы говорим на разных языках. Нас решительно не понимают. Или не хотят понимать.

Чтобы вылечить легкие, надо убить печень

Ирина Дмитриева, мама ребенка с муковисцидозом и глава региональной общественной организации «На одном дыхании», уверена: проблема в том, что сейчас в России нет цельной системы оказания помощи, которая могла бы контролировать нормативные акты, связанные с лекарственным обеспечением, с учетом особенностей конкретного заболевания.

– Федеральный закон №44 готовила Федеральная антимонопольная служба, которая очень далека от медицины. И они туда засунули все госзакупки – от ручек и ластиков до лекарств от редких болезней. Кто-то решил, что абсолютно все взаимозаменяемо и все препараты являются биоэквивалентными. А такое понятие, как терапевтическая эквивалентность, даже не рассматривалось.

Согласно стандартам, принятым в США и Европе, препарат считается терапевтически эквивалентным, если он не просто содержит то же самое лекарственное вещество, что и оригинал, но и обладает такой же эффективностью и безопасностью. А для этого необходимо проводить специальные исследования дженерика и не менее пяти лет собирать данные обо всех возникающих побочных эффектах и осложнениях.

– Мы не говорим, что нам нужны только оригинальные препараты и никакие другие. Мы говорим, что нам нужны препараты эффективные. Пусть это будут дженерики, которые доказали свою эффективность, качественные и безопасные. Весь ужас в том, что врачи сейчас лишены возможности выбора. Раньше врач мог выписать рецепт по торговому наименованию, выбрав тот препарат, который лучше всего подходит пациенту. С тех пор, как вступил в силу 44-ФЗ, врач может выписать рецепт только по названию действующего вещества, иначе его заподозрят в коррупции. А какой препарат закупит государство – неизвестно. И приходится лечить не тем, что лучше, а тем, что дают. Врачи также боятся фиксировать побочные эффекты от дженериков, потому что системе это не нужно, она этого не одобряет, а врач – тоже часть системы, он не хочет терять работу. В случае с муковисцидозом все можно просто списать на тяжесть заболевания.

Однако, по словам Ирины Дмитриевой, некоторые врачи не скрывают от пациентов, что для такого же лечебного эффекта, как у оригинала, нужно применять дозы дженерика в 2–3 раза превышающие максимально допустимые по инструкции:

– То есть, чтобы вылечить легкие, надо убить печень. И как с этим смириться?

Впрочем, не все врачи боятся перечить системе. В последние дни многие пульмонологи выступили на стороне своих пациентов с муковисцидозом. Профессор Наталья Каширская, главный научный сотрудник лаборатории генетической эпидемиологии ФГБНУ «Медико-генетический научный центр», президент Всероссийской ассоциации для больных муковисцидозом, обратилась с открытым письмом к президенту Владимиру Путину. «Антибиотики больным муковисцидозом требуются практически с момента постановки диагноза. Особенностью антибактериальной терапии при муковисцидозе является необходимость предельно высоких дозировок, длительного, нередко постоянного (пожизненного) их применения, различного пути введения (внутривенно, ингаляционно, энтерально).

Переносимость антибактериальных препаратов во многом зависит от степени их очистки. К сожалению, у большинства больных мы видим нежелательные явления, связанные с низким качеством дженериков. Отсутствие оригинальных препаратов для таких пациентов может создавать жизнеугрожающую ситуацию. Отсутствие импортных препаратов ставит под угрозу существование программы по трансплантации легких и печени у наших больных», – говорится в письме.

Я вас услышал

29 ноября представители Минздрава, Росздравнадзора и Минпромторга встретились с организациями пациентов с муковисцидозом. А 2 декабря Росздравнадзор провел совещание по вопросам лекарственного обеспечения этой категории больных.

– Росздравнадзор официально обозначил, что увидел эту проблему, – говорит Майя Сонина, директор благотворительного фонда «Кислород», помогающего больным муковисцидозом. – По моему опыту, официальные заявления не часто и не быстро выливаются в какие-то конкретные действия. Как будет сейчас и чего ожидать от Минздрава – сложно сказать. Тем более надо иметь в виду, что региональные подразделения Минздрава не подотчетны федеральному, а подотчетны региональным властям. И что бы ни решил Минздрав, регионы всегда могут сказать: а у нас нет на это денег. Мы в фонде сейчас тоже ищем пути выхода – хоть какие-то. Нам предлагают помощь из-за рубежа, предлагают покупать и привозить нужные лекарства. Пациенты не могут ждать. Но, к сожалению, ни наш фонд, ни все фонды вместе, которые помогают пациентам с муковисцидозом, не в силах дать лекарство всем тем, кто в нем нуждается.

И все-таки Даша, похоже, не зря выходила с шариками к Минздраву. Ведомство начало переговоры с производителем оригинального препарата для лечения муковисцидоза фортум и принимает все необходимые меры по колистину, чтобы они вернулись на российский рынок, как сообщила ТАСС директор департамента лекарственного обеспечения Минздрава РФ Елена Максимкина. При этом она отметила, что производство еще одного препарата – тиенама – по решению компании MSD прекращается в целом, не только для России. Поэтому ввоза этого лекарства в страну не будет.

К сожалению, возвращение на российский рынок двух препаратов не решит полностью возникшую проблему с госзакупками и импортозамещением лекарств, которая может стоить жизни пациентам с муковисцидозом и другими тяжелыми заболеваниями.

11 декабря вопрос обеспечения лекарствами пациентов с муковисцидозом планируют обсудить на заседании Общественной палаты. Пикеты в городах России продолжаются.