Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России в соответствии с Вашим письмом от 07.07.2014 № 153 по результатам рассмотрения обращения В. Томина об экзо-костюме HAL-3, производства компании Cyberdyne, Япония сообщает следующее.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЭ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила).

В соответствии с пунктом 3 Правил государственную регистрацию медицинских изделий осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

По данным Росздравнадзора указанное в обращении медицинское изделие — Экзо-костюм HAL-3 на территории Российской Федерации не зарегистрировано.

Обращаем внимание, что в соответствии с информацией, размещенной на сайте компании Cyberdyne Inc. в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» по адресу: www.cvberdyne.jp/englishA в настоящее время в медицинскую систему Японии внедряется экспериментальный роботизированный экзоскелет серии HAL: HAL-3, HAL-4, HAL-5 (Hybrid Assistive Limb — «гибридная вспомогательная конечность») для людей с ограниченными возможностями, разработанный в Университете г. Цукубы.

За 2013 год компания Cyberdyne Inc., владеющая правами на экзоскелет HAL, сдала в аренду 330 экземпляров изделий.

Согласно данной информации пользование роботизированным экзоскелетом HAL требует прохождения специальной научно обоснованной программы обучения, в рамках которой пользователь, облаченный в роботизированный экзоскелет, выполняет с использованием специальных тренажеров упражнения для ног, вставая и присаживаясь, обучается ходьбе и т.д., в зависимости от целей использования изделия.

Это новый тип обучения, при котором профессиональный персонал реализует программы, необходимые пользователям в целях улучшения их психического и физического здоровья.

Минздрав России не располагает информацией о порядке приобретения или получения в аренду единичного экземпляра интересующего В. Томина медицинского изделия.

Для получения необходимых разъяснений о целесообразности и возможности приобретения роботизированного экзоскелета HAL В. Томину рекомендовано воспользоваться услугами профессионального переводчика и направить соответствующий запрос на английском или японском языке по адресу: Cyberdyne Inc., Gakuen-Minami, Tsukuba, Ibaraki Prefecture, 305-0818, Japan или с использованием контактной информации, приведенной на сайте компании.

Автор обращения проинформирован.

Заместитель директора департамента

О. А. Константинова

Департамент организации медицинской помощи и санаторно- курортного дела рассмотрел Ваше обращение, поступившее на help@,rosminzdrav.ru от РУСФОНДа, и сообщает.

Согласно ст. 16 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЭ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» организация оказания населению субъекта Российской Федерации первичной медико- санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи в медицинских организациях субъекта Российской Федерации отнесена к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

Направление пациентов в федеральные государственные учреждения также осуществляет орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере здравоохранения.

Одновременно сообщаем, что предоставление государственной услуги по направлению граждан Российской Федерации на лечение за пределами территории Российской Федерации за счет средств федерального бюджета (далее – государственная услуга) осуществляется Минздравом России в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 19.12.2011 № 1571н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по направлению граждан Российской Федерации на лечение за пределы территории Российской Федерации за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета» (далее – Административный регламент).

В соответствии с п. 22 Административного регламента основанием для рассмотрения вопроса о предоставлении государственной услуги является поступление в Минздрав России письменного заявления о предоставлении государственной услуги от пациента (законного представителя пациента или доверенного лица пациента), составленного по образцу, предусмотренному приложением № 1 к Административному регламенту (далее – заявление о предоставлении государственной услуги), с приложением следующих документов:

1) копия паспорта пациента или копия свидетельства о рождении пациента (для детей в возрасте до 14 лет);

2) копия выписного эпикриза из медицинской карты стационарного больного, выданного федеральным медицинским учреждением, в которое пациент был направлен в установленном законодательством Российской Федерации порядке, с указанием сведений о состоянии здоровья (основной и сопутствующий диагнозы, анамнез заболевания, результаты проведенных обследований и проведенное лечение) и рекомендаций о необходимости диагностики и/или лечения за пределами территории Российской Федерации, выданных на основании заключения врачебной комиссии федерального медицинского учреждения (далее – выписной эпикриз из медицинской карты стационарного больного).

Срок выдачи выписного эпикриза из медицинской карты стационарного больного не должен превышать 3 месяца до направления пациентом (законным представителем или доверенным лицом пациента) заявления в Минздрав России.

В соответствии с п.23 Административного регламента в случае, если заявление о предоставлении государственной услуги представлено законным представителем пациента или доверенным лицом пациента, дополнительно к документам, указанным в п.22 Административного регламента, прилагаются:

1) копия паспорта законного представителя пациента или доверенного лица пациента;

2) копия документа, удостоверяющего полномочия законного представителя пациента или доверенного лица пациента.

В случае поступления в Минздрав России от пациента заявления и документов (законного представителя или доверенного лица пациента), указанных в Административном регламенте, данный вопрос в установленном порядке будет подготовлен для рассмотрения на комиссии по направлению граждан Российской Федерации на лечение за пределы территории Российской Федерации.

Одновременно сообщаем, что компенсация затраченных средств за медицинские услуги иностранных организаций, оказанные на основании договоров, заключенных пациентом непосредственно с иностранной организацией, действующими нормативными правовыми документами не предусмотрена.

Директор департамента
И. Г. Никитин

Департамент организации медицинской помощи и санаторно- курортного дела рассмотрел Ваше обращение, поступившее на help@,rosminzdrav.ru от РУСФОНДа, и сообщает.

Согласно ст. 16 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЭ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» организация оказания населению субъекта Российской Федерации первичной медико- санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи в медицинских организациях субъекта Российской Федерации отнесена к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

Направление пациентов в федеральные государственные учреждения также осуществляет орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере здравоохранения.

Одновременно сообщаем, что предоставление государственной услуги по направлению граждан Российской Федерации на лечение за пределами территории Российской Федерации за счет средств федерального бюджета (далее – государственная услуга) осуществляется Минздравом России в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 19.12.2011 № 1571н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по направлению граждан Российской Федерации на лечение за пределы территории Российской Федерации за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета» (далее – Административный регламент).

В соответствии с п. 22 Административного регламента основанием для рассмотрения вопроса о предоставлении государственной услуги является поступление в Минздрав России письменного заявления о предоставлении государственной услуги от пациента (законного представителя пациента или доверенного лица пациента), составленного по образцу, предусмотренному приложением № 1 к Административному регламенту (далее – заявление о предоставлении государственной услуги), с приложением следующих документов:

1) копия паспорта пациента или копия свидетельства о рождении пациента (для детей в возрасте до 14 лет);

2) копия выписного эпикриза из медицинской карты стационарного больного, выданного федеральным медицинским учреждением, в которое пациент был направлен в установленном законодательством Российской Федерации порядке, с указанием сведений о состоянии здоровья (основной и сопутствующий диагнозы, анамнез заболевания, результаты проведенных обследований и проведенное лечение) и рекомендаций о необходимости диагностики и/или лечения за пределами территории Российской Федерации, выданных на основании заключения врачебной комиссии федерального медицинского учреждения (далее – выписной эпикриз из медицинской карты стационарного больного).

Срок выдачи выписного эпикриза из медицинской карты стационарного больного не должен превышать 3 месяца до направления пациентом (законным представителем или доверенным лицом пациента) заявления в Минздрав России.

В соответствии с п.23 Административного регламента в случае, если заявление о предоставлении государственной услуги представлено законным представителем пациента или доверенным лицом пациента, дополнительно к документам, указанным в п.22 Административного регламента, прилагаются:

1) копия паспорта законного представителя пациента или доверенного лица пациента;

2) копия документа, удостоверяющего полномочия законного представителя пациента или доверенного лица пациента.

В случае поступления в Минздрав России от пациента заявления и документов (законного представителя или доверенного лица пациента), указанных в Административном регламенте, данный вопрос в установленном порядке будет подготовлен для рассмотрения на комиссии по направлению граждан Российской Федерации на лечение за пределы территории Российской Федерации.

Одновременно сообщаем, что компенсация затраченных средств за медицинские услуги иностранных организаций, оказанные на основании договоров, заключенных пациентом непосредственно с иностранной организацией, действующими нормативными правовыми документами не предусмотрена.

Директор департамента
И. Г. Никитин

Департамент организации медицинской помощи и санаторно- курортного дела рассмотрел Ваше обращение, поступившее на help@,rosminzdrav.ru от РУСФОНДа, и сообщает.

Согласно ст. 16 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЭ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» организация оказания населению субъекта Российской Федерации первичной медико- санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи в медицинских организациях субъекта Российской Федерации отнесена к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

Направление пациентов в федеральные государственные учреждения также осуществляет орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере здравоохранения.

Одновременно сообщаем, что предоставление государственной услуги по направлению граждан Российской Федерации на лечение за пределами территории Российской Федерации за счет средств федерального бюджета (далее – государственная услуга) осуществляется Минздравом России в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 19.12.2011 № 1571н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по направлению граждан Российской Федерации на лечение за пределы территории Российской Федерации за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета» (далее – Административный регламент).

В соответствии с п. 22 Административного регламента основанием для рассмотрения вопроса о предоставлении государственной услуги является поступление в Минздрав России письменного заявления о предоставлении государственной услуги от пациента (законного представителя пациента или доверенного лица пациента), составленного по образцу, предусмотренному приложением № 1 к Административному регламенту (далее – заявление о предоставлении государственной услуги), с приложением следующих документов:

1) копия паспорта пациента или копия свидетельства о рождении пациента (для детей в возрасте до 14 лет);

2) копия выписного эпикриза из медицинской карты стационарного больного, выданного федеральным медицинским учреждением, в которое пациент был направлен в установленном законодательством Российской Федерации порядке, с указанием сведений о состоянии здоровья (основной и сопутствующий диагнозы, анамнез заболевания, результаты проведенных обследований и проведенное лечение) и рекомендаций о необходимости диагностики и/или лечения за пределами территории Российской Федерации, выданных на основании заключения врачебной комиссии федерального медицинского учреждения (далее – выписной эпикриз из медицинской карты стационарного больного).

Срок выдачи выписного эпикриза из медицинской карты стационарного больного не должен превышать 3 месяца до направления пациентом (законным представителем или доверенным лицом пациента) заявления в Минздрав России.

В соответствии с п.23 Административного регламента в случае, если заявление о предоставлении государственной услуги представлено законным представителем пациента или доверенным лицом пациента, дополнительно к документам, указанным в п.22 Административного регламента, прилагаются:

1) копия паспорта законного представителя пациента или доверенного лица пациента;

2) копия документа, удостоверяющего полномочия законного представителя пациента или доверенного лица пациента.

В случае поступления в Минздрав России от пациента заявления и документов (законного представителя или доверенного лица пациента), указанных в Административном регламенте, данный вопрос в установленном порядке будет подготовлен для рассмотрения на комиссии по направлению граждан Российской Федерации на лечение за пределы территории Российской Федерации.

Одновременно сообщаем, что компенсация затраченных средств за медицинские услуги иностранных организаций, оказанные на основании договоров, заключенных пациентом непосредственно с иностранной организацией, действующими нормативными правовыми документами не предусмотрена.

Директор департамента
И. Г. Никитин

Департамент организации медицинской помощи и санаторно- курортного дела рассмотрел Ваше обращение, поступившее на help@rosminzdrav .ru от РУСФОНДа и сообщает.

В соответствии со ст. 16 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЭ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» организация оказания населению субъекта Российской Федерации первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи в медицинских организациях субъекта Российской Федерации отнесена к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

Направление пациентов для оказания специализированной медицинской помощи, в том числе реабилитации в федеральные государственные учреждения также осуществляет орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере здравоохранения.

Одновременно сообщаем, что предоставление государственной услуги по направлению граждан Российской Федерации на лечение за пределами территории Российской Федерации за счет средств федерального бюджета (далее – государственная услуга) осуществляется Минздравом России в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 19.12.2011 № 1571н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по направлению граждан Российской Федерации на лечение за пределы территории Российской Федерации за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета» (далее – Административный регламент).

В соответствии с п. 22 Административного регламента основанием для рассмотрения вопроса о предоставлении государственной услуги является поступление в Минздрав России письменного заявления о предоставлении государственной услуги от пациента (законного представителя пациента или доверенного лица пациента), составленного по образцу, предусмотренному приложением № 1 к Административному регламенту (далее – заявление о предоставлении государственной услуги), с приложением следующих документов:

1) копия паспорта пациента или копия свидетельства о рождении пациента (для детей в возрасте до 14 лет);

2) копия выписного эпикриза из медицинской карты стационарного больного, выданного федеральным медицинским учреждением, в которое пациент был направлен в установленном законодательством Российской Федерации порядке, с указанием сведений о состоянии здоровья (основной и сопутствующий диагнозы, анамнез заболевания, результаты проведенных обследований и проведенное лечение) и рекомендаций о необходимости диагностики и/или лечения за пределами территории Российской Федерации, выданных на основании заключения врачебной комиссии федерального медицинского учреждения (далее – выписной эпикриз из медицинской карты стационарного больного).

Срок выдачи выписного эпикриза из медицинской карты стационарного больного не должен превышать 3 месяца до направления пациентом (законным представителем или доверенным лицом пациента) заявления в Минздрав России.

В соответствии с п.23 Административного регламента в случае, если заявление о предоставлении государственной услуги представлено законным представителем пациента или доверенным лицом пациента, дополнительно к документам, указанным в п.22 Административного регламента, прилагаются:

1) копия паспорта законного представителя пациента или доверенного лица пациента;

2) копия документа, удостоверяющего полномочия законного представителя пациента или доверенного лица пациента.

В случае поступления в Минздрав России от пациента заявления и документов (законного представителя или доверенного лица пациента), указанных в Административном регламенте, данный вопрос в установленном порядке будет подготовлен для рассмотрения на комиссии по направлению граждан Российской Федерации на лечение за пределы территории Российской Федерации.

Одновременно сообщаем, что компенсация затраченных средств за медицинские услуги иностранных организаций, оказанные на основании договоров, заключенных пациентом непосредственно с иностранной организацией, действующими нормативными правовыми документами не предусмотрена.

Директор департамента
И. Г. Никитин

Департамент организации медицинской помощи и санаторно- курортного дела рассмотрел Ваше обращение, поступившее на help@,rosminzdrav.ru от РУСФОНДа, и сообщает.

Согласно ст. 16 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЭ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» организация оказания населению субъекта Российской Федерации первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи в медицинских организациях субъекта Российской Федерации отнесена к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

Направление пациентов в федеральные государственные учреждения также осуществляет орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере здравоохранения.

Одновременно сообщаем, что предоставление государственной услуги по направлению граждан Российской Федерации на лечение за пределами территории Российской Федерации за счет средств федерального бюджета (далее – государственная услуга) осуществляется Минздравом России в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 19.12.2011 № 1571н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по направлению граждан Российской Федерации на лечение за пределы территории Российской Федерации за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета» (далее – Административный регламент).

В соответствии с п. 22 Административного регламента основанием для рассмотрения вопроса о предоставлении государственной услуги является поступление в Минздрав России письменного заявления о предоставлении государственной услуги от пациента (законного представителя пациента или доверенного лица пациента), составленного по образцу, предусмотренному приложением № 1 к Административному регламенту (далее – заявление о предоставлении государственной услуги), с приложением следующих документов:

1) копия паспорта пациента или копия свидетельства о рождении пациента (для детей в возрасте до 14 лет);

2) копия выписного эпикриза из медицинской карты стационарного больного, выданного федеральным медицинским учреждением, в которое пациент был направлен в установленном законодательством Российской Федерации порядке, с указанием сведений о состоянии здоровья (основной и сопутствующий диагнозы, анамнез заболевания, результаты проведенных обследований и проведенное лечение) и рекомендаций о необходимости диагностики и/или лечения за пределами территории Российской Федерации, выданных на основании заключения врачебной комиссии федерального медицинского учреждения (далее – выписной эпикриз из медицинской карты стационарного больного).

Срок выдачи выписного эпикриза из медицинской карты стационарного больного не должен превышать 3 месяца до направления пациентом (законным представителем или доверенным лицом пациента) заявления в Минздрав России.

В соответствии с п.23 Административного регламента в случае, если заявление о предоставлении государственной услуги представлено законным представителем пациента или доверенным лицом пациента, дополнительно к документам, указанным в п.22 Административного регламента, прилагаются:

1) копия паспорта законного представителя пациента или доверенного лица пациента;

2) копия документа, удостоверяющего полномочия законного представителя пациента или доверенного лица пациента.

В случае поступления в Минздрав России от пациента заявления и документов (законного представителя или доверенного лица пациента), указанных в Административном регламенте, данный вопрос в установленном порядке будет подготовлен для рассмотрения на комиссии по направлению граждан Российской Федерации на лечение за пределы территории Российской Федерации.

Одновременно сообщаем, что компенсация затраченных средств за медицинские услуги иностранных организаций, оказанные на основании договоров, заключенных пациентом непосредственно с иностранной организацией, действующими нормативными правовыми документами не предусмотрена.

Директор департамента
И. Г. Никитин

Уважаемая Ирина!

Департамент медицинской помощи детям и службы родовспоможения в соответствии с частью 3 статьи 8 Федерального закона от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации» рассмотрел Ваше обращение, поступившее на официальный сайт Минздрава России по вопросу оказания медицинской помощи Вашему ребенку, в ЗАО «Кортекс» (г. Анапа), и сообщает.

Минздрава России не имеет полномочий по направлению детей на лечение в коммерческие медицинские организации, в том числе ЗАО Кортекс.

В соответствии со статьями 4, 9, 16 и 54 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» защита прав человека в сфере охраны здоровья, осуществление контроля за качеством оказываемой медицинской помощи, разработка, утверждение и реализация региональных программ по развитию здравоохранения, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, профилактики заболеваний, организация обеспечения граждан лекарственными препаратами, определение условий по оказанию медицинской помощи, медицинской реабилитации несовершеннолетним относится к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации, в данном случае Министерства здравоохранения Краснодарского края.

Министерству здравоохранения Краснодарского края поручено рассмотреть копию Вашего обращения, принять необходимые меры по направлению Вашего ребенка на лечение при наличии показаний в ФГБУ «Российский реабилитационный центр «Детство» Минздрава России за счет бюджетных средств в установленном порядке и ответить в Ваш адрес.
С уважением,
Заместитель директора департамента
О. В. Чумакова

Уважаемая Юлия!

Департамент медицинской помощи детям и службы родовспоможения в соответствии с частью 3 статьи 8 Федерального закона от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан на официальный сайт Минздрава России по вопросу оказания медицинской помощи Вашему ребенку, страдающему ДЦП, и сообщает.

В соответствии со статьями 4, 9, 16 и 54 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» защита прав человека в сфере охраны здоровья, осуществление контроля за качеством оказываемой медицинской помощи, разработка, утверждение и реализация региональных программ по развитию здравоохранения, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, профилактики заболеваний, организация обеспечения граждан лекарственными препаратами, определение условий по оказанию медицинской помощи, медицинской реабилитации несовершеннолетним относится к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации.

Для решения вопроса лечения Вашего ребенка, страдающего ДЦП, Вам следует обратиться в орган государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, в котором зарегистрирован ребенок и его законный представитель.

Учитывая то, что Вы не указали место регистрации ребенка и его законного представителя, не представляется возможным дать поручение органам государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья принять меры, при наличии показаний, по обеспечению Вашего ребенка санаторно-курортным лечением в установленном порядке.

Одновременно сообщаем, что ФГБУ «Российский реабилитационный центр «Детство» Минздрава России оказывает специализированную медицинскую помощь детям, страдающим ДЦЩ, за счет бюджетных средств в установленном порядке.

С уважением,
Заместитель директора департамента
О. В. Чумакова