Начались клинические испытания отечественной вакцины от коронавируса

17 июня начались клинические исследования вакцины, разработанной Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии (НИЦЭМ) имени Н.Ф. Гамалеи, на добровольцах. Об этом вчера сообщило Министерство здравоохранения РФ.

Согласно новости, опубликованной на сайте Минздрава, в исследовании примут участие две группы добровольцев по 38 человек. Жидкую форму вакцины («Гам-КОВИД-Вак») испытают в Главном военном клиническом госпитале имени Н.Н. Бурденко, лиофилизированную («Гам-КОВИД-Вак Лио», в виде порошка для приготовления раствора для внутримышечного введения) – в Московском государственном медицинском университете имени И.М. Сеченова. Все потенциальные участники исследования последние две недели находились на обсервации.

Минздрав подчеркивает, что участники исследований получили всю информацию «о процедуре, возможной пользе, рисках и неудобствах, сопряженных с участием в исследовании» и у них будет возможность «обсудить вопрос участия в исследовании с врачом-исследователем». После подписания информированного согласия, которое доброволец сможет отозвать в любой момент, он будет направлен на скрининг: сдачу анализов крови, мочи, проверку на хронические заболевания, ВИЧ-инфекцию, гепатиты и коронавирусную инфекцию. По итогам обследования врачи решат, подходит ли волонтер для включения в исследование.

Напомним, в мае сотрудники НИЦЭМ имени Гамалеи подверглись критике врачей и Ассоциации организаций по клиническим исследованиям за то, что проверили вакцину на себе.

Первых добровольцев вакцинируют уже 18–19 июня. Следующие за введением вакцины 28 дней они проведут в изоляции в условиях стационара. Врачи будут контролировать реакцию на вакцину и состояние добровольцев, брать анализы крови для оценки формирования иммунного ответа. После выписки наблюдение за их здоровьем продолжится в течение полугода.

Между тем в официальном реестре клинических исследований Минздрава указано, что испытуемых в обеих группах не по 38 человек, а по 43. Минобороны РФ, которое участвует в клинических исследованиях вакцины совместно с НИЦЭМ имени Гамалеи, сообщало в начале июня, что добровольцами готовы стать 50 военнослужащих – 45 мужчин и 5 женщин. 10 июня министерство уточнило ТАСС, что это офицеры и прапорщики, среди которых десять военно-медицинских работников (в их числе три врача), все они войдут в первую группу испытуемых. Во вторую группу, как предполагалось, войдут гражданские лица, и их число не называлось.

16 июня, накануне появления новости о начале испытаний вакцины на сайте Минздрава, Минобороны рассказало РБК, что вакцину сначала испытают на первой группе добровольцев, чтобы проверить безопасность и переносимость ее компонентов. А уже по результатам этого исследования ученые проведут последовательную вакцинацию компонентами препарата остальной части добровольцев – для оценки эффективности вакцины и исследования процесса выработки антител.

Вечером 17 июня в пресс-службе Минздрава Русфонду подтвердили, что одна группа добровольцев целиком состоит из военнослужащих, вторая – из гражданских лиц. В каждой группе по 38 участников и по пять человек в резерве на случай, если кто-то откажется, – всего 43. Дата окончания клинического исследования, согласно официальному реестру Минздрава РФ, – 31 декабря 2020 года. Контрольной группы и использования плацебо не предусмотрено.