Второй отечественный препарат для лечения COVID‑19 – левилимаб – поступит в российские больницы летом 2020 года
Фото: Unsplash.com
О том, что уже этим летом левилимаб будет в распоряжении российских врачей, рассказал первый заместитель министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб – разработка препарата компанией Biocad проходила при поддержке Минпромторга РФ. Препарат одобрен для лечения COVID-19 в рамках процедуры, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 3.04.2020 №441, которое позволяет получить госрегистрацию при угрозе чрезвычайной ситуации упрощенно и ускоренно – фактически параллельно с проводимыми клиническими исследованиями. К исследованиям левилимаба подключены, как рассказал 6 июня генеральный директор Biocad Дмитрий Морозов «Дождю», 15 медицинских учреждений по всей стране, в том числе больницы Москвы, Петербурга, Дагестана, Чечни и Башкортостана. В пресс-службе Biocad уточнили, что этих учреждений 13.
Левилимаб создавался для терапии ревматоидного артрита. Это полностью оригинальная разработка – антитело, вырабатываемое ламой, близкое по структуре с человеческим. «С ламами все в порядке, мы за ними ухаживаем», – отметили в пресс-службе компании. Клинические испытания левилимаба с участием больных с ревматоидным артритом идут 2,5 года, его безопасность для применения человеком уже доказана. «Так как случилась ситуация с пандемией, мы приняли решение очень быстро перепозиционировать препарат и немножко переживали сначала, как он будет работать: другая форма введения – не внутривенно, а внутримышечно (согласно инструкции, подкожно. – Русфонд) – получилось очень хорошо», – отметил Морозов.
Телеведущий «Дождя» предположил, что стоимость препарата может составлять 100–150 тыс. руб. за один укол – всего же требуется две подкожные инъекции, но, как считает Морозов, это не станет преградой для федерального и региональных бюджетов в ситуации пандемии. В пресс-службе компании подчеркнули, что не могут уточнить стоимость препарата, но в любом случае он будет распространяться только через медицинские учреждения, а применяться – по назначению врача в составе системной терапии COVID-19.
По данным разработчиков, препарат способен бороться с цитокиновым штормом – чрезмерно сильной и опасной для жизни реакцией иммунной системы на вирус. «Человеческий иммунитет делится на две части: неспецифический и специфический, – рассказал Русфонду Никита Ломакин, завотделением неотложной кардиологии Центральной клинической больницы (ЦКБ) Управления делами Президента РФ, одного из 13 учреждений, участвующих в клинических исследованиях левилимаба. – Специфический иммунитет – это когда в ответ на появление чужеродного объекта в организме образуется антиген, который связывается с вирусом и его убивает. Чтобы выработался антиген, человеку нужно от 7 до 14 дней, а до этого, в первой стадии заболевания, работает неспецифический иммунитет. Он направлен на подавление проникновения объекта внутрь клеток. У части больных COVID-19 возникает гиперактивация неспецифической системы иммунитета – организм выделяет огромное количество провоспалительных маркеров, и они начинают повреждать организм: альвеолы, эндотелий, у человека образуются тромбы. Фактически вирус запускает в организме самоубийственный процесс. Моноклональное антитело подавляет один из важнейших маркеров воспалительного каскада – интерлейкин-6 – и тем самым предотвращает развитие, как его образно называют, цитокинового шторма».
По словам Никиты Ломакина, препарат в ЦКБ получают пациенты со средней тяжестью течения заболевания, у которых только проявились клинические признаки дыхательной недостаточности. Набор пациентов на исследование в ЦКБ был завершен 5–6 дней назад – на 75-м пациенте. Все пациенты – часть все еще находится в стационаре – выздоровели, причем процесс выздоровления значительно убыстрился: средний срок госпитализации составил семь дней. «Во всем мире – и в Китае, и в США, и в Италии, и в России (в отечественных рекомендациях так указано) – препараты на основе моноклональных антител используются, когда цитокиновый шторм уже начался, – отметил Ломакин. – Когда мы приступили к исследованиям, мы предложили Biocad пересмотреть этот подход. Мы стали включать в исследование пациентов не для купирования, а для предотвращения этого шторма. И получили вот такой позитивный эффект».
Среди частых (от одного случая на 100 человек до одного на десять человек) нежелательных реакций на препарат – реакция в месте введения (зуд, покраснение), лейкопения и лимфопения. Из очень частых – нейтропения. Применение препарата противопоказано людям с ВИЧ, туберкулезом и активным гепатитом B или C. Исследование эффективности и безопасности препарата в лечении детей, подростков и беременных женщин не проводилось, данные об использовании левилимаба у лиц старше 65 лет ограниченны, но существенных возрастных различий в распределении и выведении препарата не предполагается.
