В связи с обращением жительницы Санкт-Петербурга Комаровой А.В. по вопросу обеспечения сына Цветкова Кирилла, 2015 г.р., лекарственным препаратом «Спинраза» Департамент медицинской помощи детям и службы родовспоможения сообщает.

Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон №61-ФЗ), лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В процессе регистрации проводится оценка данных об эффективности и безопасности лекарственного препарата и устанавливаются требования к его качеству.

В настоящее время лекарственный препарат «Спинраза» не зарегистрирован на территории Российской Федерации и не внесен в Государственный реестр лекарственных средств.

Решение вопросов, связанных с целесообразностью и необходимостью регистрации того или иного лекарственного препарата на территории Российской Федерации, является исключительным правом разработчиков и производителей лекарственных средств.

Порядок назначения и применения незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретному пациенту, установлен приказом Минздравсоцразвития России от 09.08.2005 №494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям».

Решение о необходимости назначения препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации либо учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором специализированной медицинской организации. 

На данный момент лекарственный препарат «Спинраза» проходит процедуру государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. На основании результатов экспертизы представленных документов по определению возможности рассматривать лекарственный препарат «Спинраза» при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата принято решение о проведении ускоренной экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии со статьей 26 Федерального закона №61-ФЗ.

В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» организация оказания медицинской помощи населению субъектов Российской Федерации, в том числе детям, организация обеспечения граждан лекарственными препаратами, осуществление контроля за качеством оказываемой медицинской помощи, определение условий по оказанию медицинской помощи несовершеннолетним относится к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения.
Учитывая изложенное, Комитету по здравоохранению города Санкт-Петербурга поручено направить в установленном порядке ребенка в профильную федеральную медицинскую организацию с целью решения вопроса о необходимости назначения ему по жизненным показаниям лекарственного препарата «Спинраза» в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Заявительница проинформирована.
Директор Департамента
Е.Н. Байбарина

Департамент здравоохранения Ивановской области рассмотрел Ваше обращение, поступившее из Министерства здравоохранения Российской Федерации, по вопросу оказания медицинской помощи, включая мероприятия по медицинской реабилитации Тарасову А.П.

В настоящее время медицинские документы Тарасова А.П. направлены на рассмотрение в ФГБУ «Центр реабилитации» Управления делами Президента Российской Федерации.

Заместитель директора Департамента здравоохранения
Ивановской области
Т.В. Слабинская