Департамент медицинской помощи детям и службы родовспоможения в связи с поступившим на сайт help@rosrninzdrav.ru Минздрава России обращением жительницы Республики Башкортостан И.В. Худяковой по вопросу оказания медицинской помощи дочери Полине, 2012 г.р., сообщает.
По информации, представленной Министерством здравоохранения Республики Башкортостан, ребенок, к сожалению, скончался.

В соответствии со статьями 4, 9, 16 и 54 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-03 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» защита прав человека в сфере охраны здоровья, осуществление контроля за качеством оказываемой медицинской помощи, разработка, утверждение и реализация региональных программ по развитию здравоохранения, обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, профилактики заболеваний, организация обеспечения граждан лекарственными препаратами, определение условий по оказанию медицинской помощи, медицинской реабилитации несовершеннолетним относится к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации.

В связи с изложенным, Министерству здравоохранения Республики Башкортостан поручено провести служебное расследование данного случая смерти ребенка и принять соответствующие меры. О результатах проверки поручено сообщить законным представителям ребенка.

С уважением,
директор департамента
Е.Н. Байбарина
 

Департамент медицинской помощи детям и службы родовспоможения в связи с поступившим на сайт help@rosminzdrav.ru Минздрава России обращением жительницы Ставропольского края Ю. Черновой по вопросу оказания медицинской помощи сыну сообщает.

В соответствии со статьями 4, 9, 16 и 54 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-03 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» защита прав человека в сфере охраны здоровья, осуществление контроля за качеством оказываемой медицинской помощи, разработка, утверждение и реализация региональных программ по развитию здравоохранения, обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, профилактики заболеваний, организация обеспечения граждан лекарственными препаратами, определение условий по оказанию медицинской помощи, медицинской реабилитации несовершеннолетним относится к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации.

В связи с изложенным Министерству здравоохранения Ставропольского края поручено организовать мальчику консультацию квалифицированных специалистов, обеспечить необходимым лечением и динамическим наблюдением. При наличии показаний направить медицинские документы ребенка в профильное федеральное учреждение для их консультации и решения вопроса о дальнейшем лечении в соответствии с установленным порядком.

О результатах поручено сообщить законным представителям ребенка.
 
С уважением,
директор департамента
Е.Н. Байбарина
 

Департамент медицинской помощи детям и службы родовспоможения в связи с поступившим на сайт he1p@rosminzdrav.ni Минздрава России обращением жительницы Краснодарского края Н.А. Устименко по вопросу оказания медицинской помощи сыну Мише, 2012 г.р., сообщает.

В соответствии со статьями 4, 9, 16 и 54 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» защита прав человека в сфере охраны здоровья, осуществление контроля за качеством оказываемой медицинской помощи, разработка, утверждение и реализация региональных программ по развитию здравоохранения, обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, профилактики заболеваний, организация обеспечения граждан лекарственными препаратами, определение условий по оказанию медицинской помощи, медицинской реабилитации несовершеннолетним относится к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации.

В связи с изложенным, Министерству здравоохранения Краснодарского края поручено обеспечить мальчика необходимым обследованием, включая проведение молекулярно-генетических методов диагностики, лечением и динамическим наблюдением. При наличии показаний направить медицинские документы ребенка в профильное федеральное учреждение для их консультации и решения вопроса о дальнейшем лечении в соответствии с установленным порядком.

О результатах поручено сообщить законным представителям ребенка.

С уважением,
директор департамента
Е.Н. Байбарина
 

Департамент медицинской помощи детям и службы родовспоможения в связи с поступившим на сайт help@rosminzdrav.ru Минздрава России обращением жительницы Ставропольского края В.И. Козловой по вопросу оказания медицинской помощи сыну Роме, 2015 г.р., сообщает.

В соответствии со статьями 4, 9, 16 и 54 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-03 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» защита прав человека в сфере охраны здоровья, осуществление контроля за качеством оказываемой медицинской помощи, разработка, утверждение и реализация региональных программ по развитию здравоохранения, обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, профилактики заболеваний, организация обеспечения граждан лекарственными препаратами, определение условий по оказанию медицинской помощи, медицинской реабилитации несовершеннолетним относится к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации.

В связи с изложенным, Министерству здравоохранения Ставропольского края поручено обеспечить мальчика необходимым лечением и динамическим наблюдением. При наличии показаний направить медицинские документы ребенка в профильное федеральное учреждение для их консультации и решения вопроса о дальнейшем лечении в соответствии с установленным порядком.

О результатах поручено сообщить законным представителям ребенка.

С уважением,
директор департамента
Е.Н. Байбарина
 

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России, рассмотрев в пределах компетенции обращение по вопросу организации лекарственного обеспечения дочери Строгановой И.В. препаратом «Биотин», сообщает следующее.

Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 № 323-03 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ответственность за организацию медицинской помощи и лекарственного обеспечения возложена на органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2015 год и плановый период 2016 и 2017 годов, утвержденная постановлением Правительства Российской Федерации от 28.11.2014 № 1273, предусматривает, что за счет средств бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» определено, что дети-инвалиды в возрасте до 18 лет обеспечиваются всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно.
Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В настоящее время препарат «Биотин» не зарегистрирован на территории Российской Федерации и не внесен в Государственный реестр лекарственных средств.

Решение вопросов, связанных с целесообразностью и необходимостью регистрации того или иного лекарственного препарата на территории Российской Федерации, является правом разработчиков и производителей лекарственных средств.

В соответствии с частью 3 статьи 47 Федерального закона № 61-ФЗ ввоз незарегистрированных лекарственных средств производится на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц. К числу таких лиц отнесены медицинские организации, производители лекарственных средств; организации оптовой торговли лекарственными средствами; научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, а также иные указанные в пунктах 1-4 статьи 48 Федерального закона № 61-ФЗ.

Рассмотрение Минздравом России заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.

Во исполнение вышеуказанных норм издан приказ Минздрава России от 2.08.2012 № 58н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента» (зарегистрирован в Минюсте России 04.03.2013, № 27438).

Порядок назначения и применения таких препаратов установлен приказом Минздравсоцразвития России от 9.08.2005 № 494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям».

Решение о необходимости назначения препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, или учреждения Российской академии медицинских наук, либо учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором специализированной медицинской организации.

Для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента заявитель представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление (оформляется заявителем на бумажном носителе, заполняется на 
печатающем устройстве и в виде электронной копии по форме согласно приложению № 1) и прилагает следующие документы:

–       заключение консилиума врачей федерального учреждения, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной цифровой подписью, о назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза;

–       обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности;

–       копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи, заверенная федеральным учреждением (учреждением), оказывающим медицинскую помощь, в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.
Документы для получения государственной услуги должны представляться на русском языке либо иметь заверенный в установленном порядке перевод на русский язык.

В случае отсутствия сертификата на электронную цифровую подпись, необходимо обратиться по адресу http://www.crt.rosminzdrav.ru/ «Удостоверяющий Центр Министерства здравоохранения Российской Федерации».

Приём электронных заявлений, подписанных электронной цифровой подписью, осуществляется по электронному адресу
vozlekpreparatov@rosminzdrav.ru.

С учетом изложенного, Министерству здравоохранения Челябинской области рекомендовано рассмотреть вопрос обеспечения ребенка Строгановой И.В. необходимым лекарственным препаратом согласно медицинским показаниям. Одновременно для этих целей возможно привлечение средств из других источников финансирования (фонды, спонсоры).

Заместитель директора департамента
О.А. Константинова